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Pharmacocinétique de doses multiples croissantes de VCH-222 chez des sujets atteints d'hépatite C chronique

6 février 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase I b/II a, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'activité antivirale, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de VCH-222 chez des sujets atteints d'hépatite C chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité antivirale lorsqu'elle est administrée seule pendant 3 jours ou en association avec le peginterféron et la ribavirine pendant 12 semaines. Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du traitement par VCH-222 lorsqu'il est administré seul ou en association avec le peginterféron et la ribavirine.

L'étude évaluera également le profil pharmacocinétique du VCH-222 chez les sujets infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentine
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans (femmes non en âge de procréer dans la partie B)
  • Avoir des preuves en laboratoire d'une infection par le VHC pendant 6 mois, définie par (1) la présence d'anticorps anti-VHC (infection de génotype 1a et 1b), ou (2) la présence documentée d'ARN du VHC par un test sensible et spécifique et (3 preuves histologiques de CHC (Fibrose sur un système de classement histologique standardisé)
  • ARN VHC plasmatique de 100 000 UI/ml
  • VIH 1 et VIH2 ab séronégatifs
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2 IMC
  • Sujets naïfs de traitement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement par peginterféron ou ribavirine
  • Avoir des signes de cirrhose du foie, une maladie hépatique décompensée et un score de Child-Pugh> 5
  • Avoir des hémoglobinopathies, une maladie cardiaque instable, des antécédents de greffe d'organe, une maladie maligne active ou un diabète de type I ou II non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Il s'agira d'une étude à 4 doses croissantes comparant le VCH-222 à un traitement placebo.
Médicament: VCH-222 ou placebo correspondant
gélule, voie orale, 4 doses une fois par jour ou deux fois par jour, 3 jours
Autres noms:
  • VCH-222 est également connu sous le nom de VX-222
Médicament: VCH-222 ou placebo correspondant
gélule, orale, 400 mg deux fois par jour ou 750 mg deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • VCH-222 est également connu sous le nom de VX-222
Expérimental: Partie B
VCH-222 + peginterféron alfa-2a + ribavirine (12 semaines) suivi de peginterféron alfa-2a + ribavirine pendant 36 semaines
Médicament: VCH-222 ou placebo correspondant
gélule, voie orale, 4 doses une fois par jour ou deux fois par jour, 3 jours
Autres noms:
  • VCH-222 est également connu sous le nom de VX-222
Médicament: VCH-222 ou placebo correspondant
gélule, orale, 400 mg deux fois par jour ou 750 mg deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
  • VCH-222 est également connu sous le nom de VX-222
Biologique: peginterféron alfa-2a
injection sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 48 semaines
Médicament: ribavirine
comprimé, oral, 1000-1200 mg par jour en fonction du poids corporel, 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité antivirale du VCH-222 chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 après une administration quotidienne (qd) ou deux fois (b.i.d.) pendant 3 jours (Partie A)
Délai: Tous les jours pendant les 3 premiers jours et à chaque visite d'étude
Tous les jours pendant les 3 premiers jours et à chaque visite d'étude
Évaluer l'activité antivirale du VCH-222 chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 après un traitement b.i.d. dosage quotidien pendant 12 semaines en association avec le peg-interféron-alfa-2a et la ribavirine (Partie B)
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Semaine 4 et Semaine 12
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VCH-222 lorsqu'il est administré en association avec le Peg-IFN-alfa-2a/RBV pendant 12 semaines (Partie B)
Délai: Visites d'étude tout au long de la partie B
Visites d'étude tout au long de la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VCH-222 lorsqu'il est administré pendant 3 jours en monothérapie (Partie A)
Délai: Visites d'étude tout au long de la partie A
Visites d'étude tout au long de la partie A
Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du VCH-222 chez les sujets infectés par le VHC (Partie B)
Délai: Points de temps à travers la partie B
Points de temps à travers la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Collaborateurs

ViroChem Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCH-222-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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