Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af multiple stigende doser af VCH-222 hos personer med kronisk hepatitis C-infektion

6. februar 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase l b/II a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret undersøgelse af antiviral aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende doser af VCH-222 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antiviral aktivitet, når det administreres alene i 3 dage eller i kombination med peginterferon og ribavirin i 12 uger. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med VCH-222, når den gives alene eller i kombination med peginterferon og ribavirin.

Studiet vil også evaluere den farmakokinetiske profil af VCH-222 hos HCV-inficerede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år (kvinder, der ikke er fødedygtige i del B)
  • Have laboratoriebevis for HCV-infektion i 6 måneder, defineret ved (1) tilstedeværelse af anti-HCV-antistof (genotype 1a og 1b-infektion) eller (2)dokumenteret HCV RNA-tilstedeværelse ved en følsom og specifik analyse og (3 histologiske beviser for CHC) (Fibrose på et standardiseret histologisk karaktersystem)
  • Plasma HCV RNA på 100.000 IU/ml
  • HIV 1 og HIV2 ab seronegativ
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Behandling Naive emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med peginterferon eller ribavirin
  • Har tegn på levercirrhose, dekompenseret leversygdom og Child-Pugh score > 5
  • Har hæmoglobinopatier, ustabil hjertesygdom, anamnese med organtransplantation, aktiv malign sygdom eller ukontrolleret type I eller II diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Dette vil være et eskaleringsstudie med 4 doser, der sammenligner VCH-222 med placebobehandling.
Medicin: VCH-222 eller tilsvarende placebo
kapsel, oral, 4 doser én gang dagligt eller to gange dagligt, 3 dage
Andre navne:
  • VCH-222 er også kendt som VX-222
Medicin: VCH-222 eller tilsvarende placebo
kapsel, oral, 400 mg to gange dagligt eller 750 mg to gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • VCH-222 er også kendt som VX-222
Eksperimentel: Del B
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + ribavirin (12 uger) efterfulgt af peginterferon alfa-2a + ribavirin i 36 uger
Medicin: VCH-222 eller tilsvarende placebo
kapsel, oral, 4 doser én gang dagligt eller to gange dagligt, 3 dage
Andre navne:
  • VCH-222 er også kendt som VX-222
Medicin: VCH-222 eller tilsvarende placebo
kapsel, oral, 400 mg to gange dagligt eller 750 mg to gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • VCH-222 er også kendt som VX-222
Biologisk: peginterferon alfa-2a
subkutan injektion, 180 μg, en gang om ugen, 48 uger
Medicin: ribavirin
tablet, oral, 1000-1200 mg dagligt baseret på kropsvægt, 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere den antivirale aktivitet af VCH-222 hos personer med genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion efter én (QD) eller to gange (b.i.d.) daglig dosering i 3 dage (del A)
Tidsramme: Dagligt de første 3 dage og ved hvert studiebesøg
Dagligt de første 3 dage og ved hvert studiebesøg
For at vurdere den antivirale aktivitet af VCH-222 hos personer med genotype 1 HCV-infektion efter b.i.d. daglig dosering i 12 uger i kombination med Peg-interferon-alfa-2a og ribavirin (del B)
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VCH-222, når det administreres i kombination med Peg-IFN-alfa-2a/RBV i 12 uger (del B)
Tidsramme: Studiebesøg i hele del B
Studiebesøg i hele del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VCH-222, når det administreres i 3 dage i monoterapi (del A)
Tidsramme: Studiebesøg i hele del A
Studiebesøg i hele del A
For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af VCH-222 hos HCV-inficerede personer (del B)
Tidsramme: Tidspunkterne går gennem del B
Tidspunkterne går gennem del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

ViroChem Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCH-222-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner