VCH-222:n useiden nousevien annosten farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe l b/II a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus VCH-222:n useiden nousevien annosten antiviraalisesta aktiivisuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yksinään 3 päivän ajan tai yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös VCH-222-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös VCH-222:n farmakokineettistä profiilia HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Argentiina
- ACLIRES Argentina SRL
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Downtown ID Clinic/University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
- Fundacion de Investigation de Diego
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Sytem
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The liver institute at Methodist hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat (naiset, jotka eivät ole raskaana osassa B)
- Sinulla on laboratoriotodisteita HCV-infektiosta 6 kuukauden ajan, mikä määritellään (1) anti-HCV-vasta-aineen läsnäolona (genotyypin 1a ja 1b infektio) tai (2) dokumentoituna HCV-RNA:n esiintymisenä herkällä ja spesifisellä määrityksellä ja (3 histologista näyttöä CHC:stä (Fibroosi standardoidussa histologisessa arviointijärjestelmässä)
- Plasman HCV RNA:ta 100 000 IU/ml
- HIV 1 ja HIV2 ab-seronegatiivisia
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
- Hoito Naiivit aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Peginterferoni- tai ribaviriinihoidon vasta-aiheet
- sinulla on näyttöä maksakirroosista, dekompensoituneesta maksasairaudesta ja Child-Pugh-pistemäärästä > 5
- sinulla on hemoglobinopatia, epästabiili sydänsairaus, aiemmin tehty elinsiirto, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai hallitsematon tyypin I tai II diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
Tämä on neljän annoksen eskalaatiotutkimus, jossa VCH-222:ta verrataan lumehoitoon.
|
kapseli, suun kautta, 4 annosta kerran päivässä tai kahdesti päivässä, 3 päivää
Muut nimet:
kapseli, suun kautta, 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 750 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
VCH-222 + peginterferoni alfa-2a + ribaviriini (12 viikkoa) ja sen jälkeen peginterferoni alfa-2a + ribaviriini 36 viikon ajan
|
kapseli, suun kautta, 4 annosta kerran päivässä tai kahdesti päivässä, 3 päivää
Muut nimet:
kapseli, suun kautta, 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 750 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
ihonalainen injektio, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
tabletti, suun kautta, 1000-1200 mg päivässä painon mukaan, 48 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VCH-222:n antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio kerran (QD) tai kahdesti (b.i.d.) päivässä 3 päivän ajan (osa A)
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäiset 3 päivää ja jokaisella opintokäynnillä
|
Päivittäin ensimmäiset 3 päivää ja jokaisella opintokäynnillä
|
|
VCH-222:n antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio kahden iän jälkeen. päivittäinen annostus 12 viikon ajan yhdessä Peg-interferoni-alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Arvioi VCH-222:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a/RBV:n kanssa 12 viikon ajan (osa B)
Aikaikkuna: Opintovierailut koko osan B ajan
|
Opintovierailut koko osan B ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VCH-222:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, kun sitä annetaan 3 päivän ajan monoterapiassa (osa A)
Aikaikkuna: Opintovierailut koko A-osan ajan
|
Opintovierailut koko A-osan ajan
|
|
VCH-222:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä (osa B)
Aikaikkuna: Aikapisteet osan B läpi
|
Aikapisteet osan B läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCH-222-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .