VCH-222 在慢性丙型肝炎感染受试者中多次递增剂量的药代动力学
2014年2月6日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
慢性丙型肝炎感染受试者多次递增剂量 VCH-222 的抗病毒活性、安全性、耐受性和药代动力学的 l b/II a 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究
本研究的目的是评估单独给药 3 天或与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合给药 12 周时的抗病毒活性。 该研究还将评估单独使用 VCH-222 或与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合使用时的安全性和耐受性。
该研究还将评估 VCH-222 在 HCV 感染受试者中的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
- Downtown ID Clinic/University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Santurce、波多黎各
- Fundacion de Investigation de Diego
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health Sytem
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- The liver institute at Methodist hospital
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires、阿根廷
- ACLIRES Argentina SRL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，年龄在 18-65 岁之间（B 部分的女性未生育潜力）
- 有 6 个月 HCV 感染的实验室证据，定义为 (1) 存在抗 HCV 抗体（基因型 1a 和 1b 感染），或 (2) 通过敏感和特异性检测证明存在 HCV RNA 和（3 CHC 的组织学证据（标准化组织学分级系统上的纤维化）
- 血浆 HCV RNA 为 100,000 IU/ml
- HIV 1 和 HIV2 抗体血清阴性
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
- 未接受治疗的受试者
排除标准：
- 聚乙二醇干扰素或利巴韦林治疗的禁忌症
- 有肝硬化、失代偿性肝病和Child-Pugh评分> 5的证据
- 有血红蛋白病、不稳定心脏病、器官移植史、活动性恶性疾病或不受控制的 I 型或 II 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲部
这将是一项将 VCH-222 与安慰剂治疗进行比较的 4 剂量递增研究。
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胶囊，口服，4 剂，每日 1 次或每日 2 次，3 天
其他名称：
胶囊，口服，400 毫克，每天两次或 750 毫克，每天两次，12 周
其他名称：
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实验性的：B部分
VCH-222 + 聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林（12 周），随后是聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林 36 周
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胶囊，口服，4 剂，每日 1 次或每日 2 次，3 天
其他名称：
胶囊，口服，400 毫克，每天两次或 750 毫克，每天两次，12 周
其他名称：
皮下注射，180 μg，每周一次，48周
片剂，口服，每天 1000-1200 毫克，根据体重，48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了评估 VCH-222 的抗病毒活性，在基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的受试者中，每天一次 (QD) 或两次 (b.i.d.) 给药 3 天后（A 部分）
大体时间：前 3 天和每次研究访视时每天
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前 3 天和每次研究访视时每天
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评估 VCH-222 在 b.i.d. 后基因型 1 HCV 感染受试者中的抗病毒活性。与 Peg-interferon-alfa-2a 和利巴韦林（B 部分）联合使用，每天给药 12 周
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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评估 VCH-222 与 Peg-IFN-alfa-2a/RBV 联合给药 12 周时的安全性和耐受性（B 部分）
大体时间：B部分的研究访问
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B部分的研究访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 VCH-222 单药治疗 3 天后的安全性和耐受性（A 部分）
大体时间：整个 A 部分的研究访问
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整个 A 部分的研究访问
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评估 VCH-222 在 HCV 感染受试者中的药代动力学 (PK) 特征（B 部分）
大体时间：通过B部分的时间点
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通过B部分的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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