Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika vícenásobných vzestupných dávek VCH-222 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C

6. února 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Fáze 1 b/II a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie antivirové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek VCH-222 u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C

Účelem této studie je vyhodnotit antivirovou aktivitu při samostatném podávání po dobu 3 dnů nebo v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem po dobu 12 týdnů. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby VCH-222, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem.

Studie bude také hodnotit farmakokinetický profil VCH-222 u pacientů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–65 let (potenciál v části B u žen, které nejsou dítětem)
  • Mít laboratorní průkaz HCV infekce po dobu 6 měsíců, definovaný (1) přítomností anti-HCV protilátky (infekce genotypu 1a a 1b), nebo (2) doloženou přítomností HCV RNA citlivým a specifickým testem a (3 histologickým průkazem CHC (Fibróza na standardizovaném histologickém klasifikačním systému)
  • Plazmatická HCV RNA 100 000 IU/ml
  • HIV 1 a HIV2 ab séronegativní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Léčba Naivní subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby peginterferonem nebo ribavirinem
  • Mají známky jaterní cirhózy, dekompenzovaného onemocnění jater a Child-Pugh skóre > 5
  • Máte hemoglobinopatie, nestabilní srdeční onemocnění, transplantaci orgánů v anamnéze, aktivní maligní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes typu I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Toto bude 4-dávková eskalační studie srovnávající VCH-222 s placebem.
Lék: VCH-222 nebo odpovídající placebo
kapsle, perorálně, 4 dávky jednou denně nebo dvakrát denně, 3 dny
Ostatní jména:
  • VCH-222 je také známý jako VX-222
Lék: VCH-222 nebo odpovídající placebo
tobolka, perorální, 400 mg dvakrát denně nebo 750 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VCH-222 je také známý jako VX-222
Experimentální: Část B
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + ribavirin (12 týdnů) následovaný peginterferonem alfa-2a + ribavirinem po dobu 36 týdnů
Lék: VCH-222 nebo odpovídající placebo
kapsle, perorálně, 4 dávky jednou denně nebo dvakrát denně, 3 dny
Ostatní jména:
  • VCH-222 je také známý jako VX-222
Lék: VCH-222 nebo odpovídající placebo
tobolka, perorální, 400 mg dvakrát denně nebo 750 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • VCH-222 je také známý jako VX-222
Biologický: peginterferon alfa-2a
subkutánní injekce, 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
Lék: ribavirin
tableta, perorální, 1000-1200 mg denně na základě tělesné hmotnosti, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení antivirové aktivity VCH-222 u subjektů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 po dávkování jednou (QD) nebo dvakrát (b.i.d.) denně po dobu 3 dnů (část A)
Časové okno: Denně první 3 dny a při každé studijní návštěvě
Denně první 3 dny a při každé studijní návštěvě
Pro hodnocení antivirové aktivity VCH-222 u subjektů s infekcí HCV genotypu 1 po b.i.d. denní dávkování po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-interferonem-alfa-2a a ribavirinem (část B)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden
Posoudit bezpečnost a snášenlivost VCH-222 při podávání v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a/RBV po dobu 12 týdnů (část B)
Časové okno: Studijní pobyty v celé části B
Studijní pobyty v celé části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VCH-222 při podávání po dobu 3 dnů v monoterapii (část A)
Časové okno: Studijní pobyty v celé části A
Studijní pobyty v celé části A
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil VCH-222 u subjektů infikovaných HCV (část B)
Časové okno: Časové body v části B
Časové body v části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Spolupracovníci

ViroChem Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCH-222-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na VCH-222 nebo odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit