Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VCH-222 többszörös növekvő dózisának farmakokinetikája krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél

2014. február 6. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fázis l b/II a, többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat a VCH-222 többszörös növekvő dózisának vírusellenes aktivitásáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az antivirális aktivitás értékelése önmagában 3 napon keresztül vagy peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva 12 héten keresztül. Ez a vizsgálat a VCH-222 kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja, ha önmagában vagy peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban adják.

A vizsgálat a VCH-222 farmakokinetikai profilját is értékeli HCV-fertőzött alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentína
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 18-65 év (női nem fogamzóképes nők a B részben)
  • Hat hónapig laboratóriumi bizonyítékkal kell rendelkeznie a HCV-fertőzésről, amelyet a következők határoznak meg: (1) anti-HCV antitest jelenléte (1a és 1b genotípusú fertőzés), vagy (2) érzékeny és specifikus vizsgálattal dokumentált HCV RNS jelenléte és (3 CHC szövettani bizonyítéka) (Fibrózis szabványos szövettani osztályozási rendszeren)
  • 100 000 NE/ml plazma HCV RNS
  • HIV 1 és HIV2 ab szeronegatív
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Kezelés Naiv alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A peginterferon vagy ribavirin terápia ellenjavallatai
  • Májcirrózisra, dekompenzált májbetegségre utal, és Child-Pugh pontszám > 5
  • hemoglobinopátiája, instabil szívbetegsége, szervátültetése, aktív rosszindulatú betegsége vagy kontrollálatlan I. vagy II. típusú cukorbetegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Ez egy 4 adagos eskalációs vizsgálat lesz, amelyben a VCH-222-t a placebo-kezeléssel hasonlítják össze.
Drog: VCH-222 vagy megfelelő placebo
kapszula, szájon át, 4 adag naponta egyszer vagy kétszer, 3 nap
Más nevek:
  • A VCH-222 VX-222 néven is ismert
Drog: VCH-222 vagy megfelelő placebo
kapszula, szájon át, 400 mg naponta kétszer vagy 750 mg naponta kétszer, 12 hét
Más nevek:
  • A VCH-222 VX-222 néven is ismert
Kísérleti: B rész
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + ribavirin (12 hét), majd peginterferon alfa-2a + ribavirin 36 héten keresztül
Drog: VCH-222 vagy megfelelő placebo
kapszula, szájon át, 4 adag naponta egyszer vagy kétszer, 3 nap
Más nevek:
  • A VCH-222 VX-222 néven is ismert
Drog: VCH-222 vagy megfelelő placebo
kapszula, szájon át, 400 mg naponta kétszer vagy 750 mg naponta kétszer, 12 hét
Más nevek:
  • A VCH-222 VX-222 néven is ismert
Biológiai: peginterferon alfa-2a
szubkután injekció, 180 μg, hetente egyszer, 48 hét
Drog: ribavirin
tabletta, szájon át, napi 1000-1200 mg testtömeg alapján, 48 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VCH-222 vírusellenes aktivitásának értékelése 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő alanyoknál napi egyszeri (QD) vagy kétszeri (kétszeri) adagolás után 3 napon keresztül (A rész)
Időkeret: Naponta az első 3 napon és minden tanulmányi látogatás alkalmával
Naponta az első 3 napon és minden tanulmányi látogatás alkalmával
A VCH-222 vírusellenes aktivitásának értékelésére 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő alanyoknál, miután kétszeri i.d. napi adagolás 12 héten keresztül Peg-interferon-alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva (B rész)
Időkeret: 4. és 12. hét
4. és 12. hét
A VCH-222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Peg-IFN-alfa-2a/RBV-vel kombinálva 12 héten keresztül (B rész)
Időkeret: Tanulmányutak a B részben
Tanulmányutak a B részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VCH-222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 3 napig monoterápiában alkalmazva (A rész)
Időkeret: Tanulmányutak az A. részben
Tanulmányutak az A. részben
A VCH-222 farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése HCV-fertőzött alanyokban (B. rész)
Időkeret: Időpontok a B részben
Időpontok a B részben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Együttműködők

ViroChem Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCH-222-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a VCH-222 vagy megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel