Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика многократных возрастающих доз VCH-222 у субъектов с хроническим гепатитом С

6 февраля 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза I b/II a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование противовирусной активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз VCH-222 у субъектов с хроническим гепатитом С.

Целью данного исследования является оценка противовирусной активности при монотерапии в течение 3 дней или в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином в течение 12 недель. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость лечения VCH-222 при его применении отдельно или в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином.

В исследовании также будет оцениваться фармакокинетический профиль VCH-222 у субъектов, инфицированных ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Аргентина
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (женщины, не имеющие детородного потенциала, в части B)
  • Иметь лабораторные доказательства инфекции ВГС в течение 6 месяцев, определяемые (1) наличием антител к ВГС (инфекция генотипов 1a и 1b) или (2) документально подтвержденным присутствием РНК ВГС с помощью чувствительного и специфического анализа и (3 гистологическими признаками ХГС). (Фиброз по стандартизированной гистологической системе оценки)
  • РНК ВГС плазмы 100 000 МЕ/мл
  • ВИЧ-1 и ВИЧ-2 абсеронегативны
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 ИМТ
  • Лечение Наивные субъекты

Критерий исключения:

  • Противопоказания к терапии пегинтерфероном или рибавирином
  • Имеются признаки цирроза печени, декомпенсированного заболевания печени и оценка по шкале Чайлд-Пью > 5.
  • Имеют гемоглобинопатии, нестабильное заболевание сердца, историю трансплантации органов, активное злокачественное заболевание или неконтролируемый диабет I или II типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Это будет исследование с 4-кратным повышением дозы, в котором VCH-222 будет сравниваться с лечением плацебо.
Лекарство: VCH-222 или соответствующее плацебо
капсулы, перорально, 4 дозы один раз в день или два раза в день, 3 дня
Другие имена:
  • VCH-222 также известен как VX-222.
Лекарство: VCH-222 или соответствующее плацебо
капсулы, перорально, 400 мг два раза в день или 750 мг два раза в день, 12 недель
Другие имена:
  • VCH-222 также известен как VX-222.
Экспериментальный: Часть Б
VCH-222 + пегинтерферон альфа-2а + рибавирин (12 недель), затем пегинтерферон альфа-2а + рибавирин в течение 36 недель
Лекарство: VCH-222 или соответствующее плацебо
капсулы, перорально, 4 дозы один раз в день или два раза в день, 3 дня
Другие имена:
  • VCH-222 также известен как VX-222.
Лекарство: VCH-222 или соответствующее плацебо
капсулы, перорально, 400 мг два раза в день или 750 мг два раза в день, 12 недель
Другие имена:
  • VCH-222 также известен как VX-222.
Биологический: пегинтерферон альфа-2а
подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю, 48 недель
Лекарство: рибавирин
таблетки, перорально, 1000-1200 мг в день в зависимости от массы тела, 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки противовирусной активности VCH-222 у субъектов с инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 после однократного (QD) или двукратного (b.i.d.) дозирования в день в течение 3 дней (Часть A)
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 дней и при каждом учебном визите
Ежедневно в течение первых 3 дней и при каждом учебном визите
Для оценки противовирусной активности VCH-222 у субъектов с инфекцией HCV генотипа 1 после двухкратного введения двух раз в сутки. ежедневная доза в течение 12 недель в сочетании с пег-интерфероном-альфа-2а и рибавирином (часть В)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Неделя 4 и неделя 12
Оценить безопасность и переносимость VCH-222 при введении в комбинации с Peg-IFN-alfa-2a/RBV в течение 12 недель (часть B)
Временное ограничение: Учебные визиты на протяжении части B
Учебные визиты на протяжении части B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость VCH-222 при введении в течение 3 дней в виде монотерапии (часть A).
Временное ограничение: Учебные визиты на протяжении части A
Учебные визиты на протяжении части A
Для оценки фармакокинетического (ФК) профиля VCH-222 у субъектов, инфицированных ВГС (часть B).
Временное ограничение: Точки времени через часть B
Точки времени через часть B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Соавторы

ViroChem Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCH-222-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться