Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes de VCH-222 em Indivíduos com Infecção Crônica por Hepatite C
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo fase l b/II a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da atividade antiviral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de VCH-222 em indivíduos com infecção crônica por hepatite C
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral quando administrado sozinho por 3 dias ou em combinação com peginterferon e ribavirina por 12 semanas. Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do tratamento com VCH-222 quando administrado isoladamente ou em combinação com peginterferon e ribavirina.
O estudo também avaliará o perfil farmacocinético do VCH-222 em indivíduos infectados pelo HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Argentina
- ACLIRES Argentina SRL
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Downtown ID Clinic/University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Sytem
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The liver institute at Methodist hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Santurce, Porto Rico
- Fundacion de Investigation de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos de idade (mulheres sem potencial para engravidar na Parte B)
- Ter evidência laboratorial de infecção por HCV por 6 meses, definida por (1) presença de anticorpo anti-HCV (infecção dos genótipos 1a e 1b), ou (2) presença documentada de RNA de HCV por um ensaio sensível e específico e (3 evidência histológica de CHC (Fibrose em um sistema de classificação histológica padronizado)
- Plasma HCV RNA de 100.000 UI/ml
- HIV 1 e HIV 2 ab soronegativos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 IMC
- Indivíduos virgens de tratamento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia com peginterferon ou ribavirina
- Ter evidência de cirrose hepática, doença hepática descompensada e escore de Child-Pugh > 5
- Tem hemoglobinopatias, doença cardíaca instável, história de transplante de órgãos, doença maligna ativa ou diabetes tipo I ou II não controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
Este será um estudo de escalonamento de 4 doses comparando VCH-222 ao tratamento com placebo.
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cápsula, oral, 4 doses uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, 3 dias
Outros nomes:
cápsula, oral, 400 mg duas vezes ao dia ou 750 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + ribavirina (12 semanas) seguido de peginterferon alfa-2a + ribavirina por 36 semanas
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cápsula, oral, 4 doses uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, 3 dias
Outros nomes:
cápsula, oral, 400 mg duas vezes ao dia ou 750 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
injeção subcutânea, 180 μg, uma vez por semana, 48 semanas
comprimido, oral, 1000-1200 mg por dia com base no peso corporal, 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a atividade antiviral do VCH-222, em indivíduos com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1 após administração diária de uma vez (QD) ou duas vezes (b.i.d.) durante 3 dias (Parte A)
Prazo: Diariamente durante os primeiros 3 dias e em cada visita do estudo
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Diariamente durante os primeiros 3 dias e em cada visita do estudo
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Para avaliar a atividade antiviral de VCH-222, em indivíduos com infecção por HCV genótipo 1 após administração b.i.d. dosagem diária por 12 semanas em combinação com Peg-interferon-alfa-2a e ribavirina (Parte B)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Semana 4 e Semana 12
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Avalie a segurança e tolerabilidade do VCH-222 quando administrado em combinação com Peg-IFN-alfa-2a/RBV por 12 semanas (Parte B)
Prazo: Visitas de estudo ao longo da parte B
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Visitas de estudo ao longo da parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do VCH-222 quando administrado por 3 dias em monoterapia (Parte A)
Prazo: Visitas de estudo ao longo da Parte A
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Visitas de estudo ao longo da Parte A
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Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do VCH-222 em indivíduos infectados pelo HCV (Parte B)
Prazo: Pontos de tempo até a Parte B
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Pontos de tempo até a Parte B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- VCH-222-102
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