Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van meerdere oplopende doses VCH-222 bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie

6 februari 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase l b/II a-studie van de antivirale activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere oplopende doses VCH-222 bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de antivirale werking bij toediening alleen gedurende 3 dagen of in combinatie met peginterferon en ribavirine gedurende 12 weken. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van de behandeling met VCH-222, alleen of in combinatie met peginterferon en ribavirine.

De studie zal ook het farmacokinetische profiel van VCH-222 evalueren bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentinië
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen in deel B)
  • Laboratoriumbewijs hebben van HCV-infectie gedurende 6 maanden, gedefinieerd door (1) aanwezigheid van anti-HCV-antilichaam (genotype 1a- en 1b-infectie), of (2) gedocumenteerde aanwezigheid van HCV-RNA door een gevoelige en specifieke assay en (3 histologisch bewijs van CHC (Fibrose op een gestandaardiseerd histologisch beoordelingssysteem)
  • Plasma HCV RNA van 100.000 IE/ml
  • HIV 1 en HIV2 ab seronegatief
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 BMI
  • Behandeling Naïeve onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor therapie met peginterferon of ribavirine
  • Bewijs hebben van levercirrose, gedecompenseerde leverziekte en Child-Pugh-score > 5
  • Heb hemoglobinopathieën, onstabiele hartziekte, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, actieve kwaadaardige ziekte of ongecontroleerde diabetes type I of II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Dit wordt een onderzoek met 4 doses waarbij VCH-222 wordt vergeleken met een placebobehandeling.
Geneesmiddel: VCH-222 of overeenkomende placebo
capsule, oraal, 4 doses eenmaal daags of tweemaal daags, 3 dagen
Andere namen:
  • VCH-222 is ook bekend als VX-222
Geneesmiddel: VCH-222 of overeenkomende placebo
capsule, oraal, 400 mg tweemaal daags of 750 mg tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • VCH-222 is ook bekend als VX-222
Experimenteel: Deel B
VCH-222 + peginterferon alfa-2a + ribavirine (12 weken) gevolgd door peginterferon alfa-2a + ribavirine gedurende 36 weken
Geneesmiddel: VCH-222 of overeenkomende placebo
capsule, oraal, 4 doses eenmaal daags of tweemaal daags, 3 dagen
Andere namen:
  • VCH-222 is ook bekend als VX-222
Geneesmiddel: VCH-222 of overeenkomende placebo
capsule, oraal, 400 mg tweemaal daags of 750 mg tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • VCH-222 is ook bekend als VX-222
Biologisch: peginterferon alfa-2a
subcutane injectie, 180 μg, eenmaal per week, 48 weken
Geneesmiddel: ribavirine
tablet, oraal, 1000-1200 mg per dag op basis van lichaamsgewicht, 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de antivirale activiteit van VCH-222 te beoordelen bij proefpersonen met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infectie na eenmaal (QD) of tweemaal (b.i.d.) dagelijkse dosering gedurende 3 dagen (Deel A)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste 3 dagen en bij elk studiebezoek
Dagelijks gedurende de eerste 3 dagen en bij elk studiebezoek
Om de antivirale activiteit van VCH-222 te beoordelen bij proefpersonen met HCV-genotype 1-infectie na b.i.d. dagelijkse dosering gedurende 12 weken in combinatie met Peg-interferon-alfa-2a en ribavirine (deel B)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Week 4 en week 12
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van VCH-222 bij toediening in combinatie met Peg-IFN-alfa-2a/RBV gedurende 12 weken (Deel B)
Tijdsspanne: Studiebezoeken in deel B
Studiebezoeken in deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VCH-222 te beoordelen bij toediening gedurende 3 dagen in monotherapie (Deel A)
Tijdsspanne: Studiebezoeken in deel A
Studiebezoeken in deel A
Om het farmacokinetische (PK) profiel van VCH-222 bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen te evalueren (deel B)
Tijdsspanne: Tijdpunten tot en met deel B
Tijdpunten tot en met deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

ViroChem Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCH-222-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren