Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de dosis múltiples ascendentes de VCH-222 en sujetos con infección crónica por hepatitis C

6 de febrero de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudio de fase l b/II a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la actividad antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de VCH-222 en sujetos con infección crónica por hepatitis C

El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral cuando se administra solo durante 3 días o en combinación con peginterferón y ribavirina durante 12 semanas. Este estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con VCH-222 cuando se administra solo o en combinación con peginterferón y ribavirina.

El estudio también evaluará el perfil farmacocinético de VCH-222 en sujetos infectados con VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Argentina
        • ACLIRES Argentina SRL
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Downtown ID Clinic/University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Sytem
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The liver institute at Methodist hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigation de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad (mujeres sin potencial fértil en la Parte B)
  • Tener evidencia de laboratorio de infección por VHC durante 6 meses, definida por (1) presencia de anticuerpos anti-VHC (infección por genotipo 1a y 1b), o (2) presencia documentada de ARN del VHC mediante un ensayo sensible y específico y (3 evidencia histológica de CHC (Fibrosis en un sistema de clasificación histológico estandarizado)
  • ARN del VHC en plasma de 100.000 UI/ml
  • VIH 1 y VIH2 ab seronegativos
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 IMC
  • Tratamiento Sujetos ingenuos

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia con peginterferón o ribavirina
  • Tener evidencia de cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada y puntuación de Child-Pugh > 5
  • Tiene hemoglobinopatías, enfermedad cardíaca inestable, antecedentes de trasplante de órganos, enfermedad maligna activa o diabetes tipo I o II no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Este será un estudio de escalada de 4 dosis que comparará VCH-222 con el tratamiento con placebo.
Droga: VCH-222 o placebo equivalente
cápsula, oral, 4 dosis una vez al día o dos veces al día, 3 días
Otros nombres:
  • VCH-222 también se conoce como VX-222
Droga: VCH-222 o placebo equivalente
cápsula, oral, 400 mg dos veces al día o 750 mg dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • VCH-222 también se conoce como VX-222
Experimental: Parte B
VCH-222 + peginterferón alfa-2a + ribavirina (12 semanas) seguido de peginterferón alfa-2a + ribavirina durante 36 semanas
Droga: VCH-222 o placebo equivalente
cápsula, oral, 4 dosis una vez al día o dos veces al día, 3 días
Otros nombres:
  • VCH-222 también se conoce como VX-222
Droga: VCH-222 o placebo equivalente
cápsula, oral, 400 mg dos veces al día o 750 mg dos veces al día, 12 semanas
Otros nombres:
  • VCH-222 también se conoce como VX-222
Biológico: peginterferón alfa-2a
inyección subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
Droga: ribavirina
tableta, oral, 1000-1200 mg diarios según el peso corporal, 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la actividad antiviral de VCH-222, en sujetos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 después de una dosificación diaria (QD) o dos veces (b.i.d.) durante 3 días (Parte A)
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 3 días y en cada visita del estudio
Diariamente durante los primeros 3 días y en cada visita del estudio
Para evaluar la actividad antiviral de VCH-222, en sujetos con infección por VHC de genotipo 1 después de dos veces al día. dosificación diaria durante 12 semanas en combinación con peg-interferón-alfa-2a y ribavirina (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
Semana 4 y Semana 12
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VCH-222 cuando se administra en combinación con Peg-IFN-alfa-2a/RBV durante 12 semanas (Parte B)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio a lo largo de la parte B
Visitas de estudio a lo largo de la parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VCH-222 cuando se administra durante 3 días en monoterapia (Parte A)
Periodo de tiempo: Visitas de estudio a lo largo de la Parte A
Visitas de estudio a lo largo de la Parte A
Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de VCH-222 en sujetos infectados con VHC (Parte B)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo a través de la Parte B
Puntos de tiempo a través de la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Colaboradores

ViroChem Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCH-222-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre VCH-222 o placebo equivalente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir