急性腎不全におけるハイカットオフ血液ろ過と標準血液ろ過の比較研究
2012年1月26日 更新者：Rafidah Atan、Austin Health
急性腎不全患者における高カットオフポイント血液濾過と標準血液濾過の効果を比較するパイロット無作為対照研究
この試験は、ノルアドレナリンを必要とする急性腎不全および低血圧（ショック）を伴う重症患者の治療において、より大きな細孔を備えた連続膜と新しいポリアミド膜を組み合わせることの効果を研究することを目的としています。
研究者は、この新しい治療法の臨床効果を、標準的な膜を使用した血液濾過の臨床効果と比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
急性腎不全の間、低分子量および中分子量の毒素が蓄積します。 これらの分子は、標準的な血液ろ過では除去が困難です。 したがって、それらは蓄積し、長期透析患者の罹患率に寄与します。 サイトカインなどの分子は、重篤な疾患において中心的な病原的役割を果たしていることが示されています。 重篤な急性腎不全患者では、サイトカインが血清中に蓄積し、多くの罹患率 (発熱、低血圧、心筋機能障害、腎不全自体など) に寄与する可能性があります。したがって、サイトカインの除去が望ましいと思われます。 さまざまなアプローチが実施されてきましたが、複雑さ、有効性の制限、または不確実な臨床反応のために、すべての成功は限定的でした [10-15]。
別のより多孔性の膜を使用すると、サイトカインの除去がはるかに効率的になり、したがって、血液浄化の臨床的利点が大きくなる可能性があります.
この種の膜が利用可能になりました。 これは、透析や血液ろ過のために何百万人もの人々にすでに使用されている、ポリアミドと呼ばれる別の標準的な素材の変更 (細孔サイズの適度な増加) です。 これらの新しい膜の孔径の増加は、サイトカインなどの中分子量の毒素をより効果的に除去することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療中の臨床医は、患者が急性腎不全のために血液濾過を必要としていると信じている
- 患者は血行動態サポートのためにノルアドレナリン注入を受けています
- 患者は過去 12 時間以内にノルアドレナリンまたは血液濾過を開始した
- 臨床医は、さまざまな膜による治療によってもたらされる可能性が高い利益とリスクのバランスについて確信が持てない
- 治療を担当する臨床医は、患者を少なくとも 72 時間は血液ろ過で治療することを期待しています。
- インフォームドコンセントが得られている
- 患者は、血液濾過を開始するための次の臨床基準のいずれかを満たしています。
- 輸液蘇生法に反応しない乏尿 (尿量 < 100 ml/6 時間)。
- 高カリウム血症 ([K+] > 6.5 mmol/L)
- 重度のアシデミア (pH < 7.2)
- 尿素 > 25 ミリモル/リットル
- クレアチニン > 300mmol/L
- -ARFの設定における臨床的に重要な臓器浮腫（肺など）
除外基準:
- -患者の年齢は18歳未満です
- 死が差し迫っている (< 24 時間)
- 研究プロトコルに従って研究治療が継続されない可能性が高い
- -患者は、以前に同じ入院中に血液濾過または他の透析で治療されました
- 患者は現在の入院前に維持透析を受けていた
- -調査官の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は以前にこの研究に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
標準的な連続静脈 - 静脈血液濾過 (CVVH) 設定を使用した高カットオフ ポリアミド メンブレン (P2SH) を使用した CVVH
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標準的な血液ろ過設定の CVVH。血流量 200 ml/分、限外濾過液 25 ml/kg/時、臨床的に示される抗凝固療法、重炭酸緩衝補充液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
標準の CVVH 設定で標準の高流束膜を使用した CVVH
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標準的な血液濾過; CVVH;血流量 200 ml/分、限外濾過液 25 ml/kg/hr、臨床的に示される抗凝固療法、重炭酸緩衝補充液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、無作為化後の最初の 1 週間のノルアドレナリンのない時間です。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの重要なサイトカインのそれぞれのレベルの変化。 IL-1、IL-6、IL-10
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafidah Atan, MBBS, FANZCA、Austin Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。