Studie som sammenligner høy cut-off hemofiltrering med standard hemofiltrering ved akutt nyresvikt
26. januar 2012 oppdatert av: Rafidah Atan, Austin Health
Randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner effekten av hemofiltrering med høyt grensepunkt med standard hemofiltrering hos pasienter med akutt nyresvikt
Denne studien har som mål å studere effekten av å kombinere kontinuerlig og en ny polyamidmembran med større porer i behandlingen av kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt og lavt blodtrykk (sjokk) som krever noradrenalin.
Etterforskerne ønsker å sammenligne den kliniske effekten av denne nye behandlingen med den av hemofiltrering med en standardmembran.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved akutt nyresvikt akkumuleres små og middels molekylære giftstoffer. Disse molekylene er vanskelige å fjerne ved standard hemofiltrering. Følgelig akkumuleres de og bidrar til sykelighet hos langtidsdialysepasienter. Molekyler som cytokiner har vist seg å spille en sentral patogen rolle ved kritisk sykdom. Hos kritisk syke pasienter med akutt nyresvikt akkumuleres de i serum og bidrar sannsynligvis til mye sykelighet (feber, lavt blodtrykk, myokarddysfunksjon, nyresvikt i seg selv etc.) Derfor virker fjerning av cytokiner ønskelig. Selv om forskjellige tilnærminger har blitt utført, har alle hatt begrenset suksess på grunn av kompleksitet, begrenset effekt eller usikker klinisk respons [10-15].
Det er mulig at ved bruk av en annen og mer porøs membran, vil fjerningen av cytokiner være mye mer effektiv og at kliniske fordeler med blodrensing vil derfor være større.
En membran av denne typen er nå tilgjengelig. Det er en modifikasjon (moderat økning i porestørrelse) av et annet standardmateriale kalt polyamid, som allerede har blitt brukt i millioner av mennesker til dialyse og hemofiltrering. Den økte porestørrelsen til disse nye membranene er rettet mot en mer effektiv fjerning av mellommolekylære toksiner som cytokiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlende kliniker mener at pasienten trenger hemofiltrering ved akutt nyresvikt
- Pasienten er på noradrenalininfusjon for hemodynamisk støtte
- Pasienten ble påbegynt med noradrenalin eller hemofiltrering i løpet av de siste 12 timene
- Legen er usikker på balansen mellom fordeler og risikoer som sannsynligvis vil bli gitt ved behandling med forskjellige membraner
- Behandlende klinikere forventer å behandle pasienten med hemofiltrering i minst 72 timer
- Informert samtykke er innhentet
- Pasienten oppfyller ETT av følgende kliniske kriterier for å starte hemofiltrering:
- Oliguri (urinproduksjon < 100 ml/6 timer) som ikke har respondert på væsketiltak.
- Hyperkalemi ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Alvorlig acidemi (pH < 7,2)
- Urea > 25 mmol/liter
- Kreatinin > 300 mmol/L
- Klinisk signifikant organødem i forbindelse med ARF (f.eks. lunge)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens alder er < 18 år
- Døden er nært forestående (< 24 timer)
- Det er stor sannsynlighet for at studiebehandlingen ikke vil bli fortsatt i samsvar med studieprotokollen
- Pasienten har vært behandlet med hemofiltrering eller annen dialyse tidligere under samme sykehusinnleggelse
- Pasienten var i vedlikeholdsdialyse før pågående innleggelse
- Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i denne studien betydelig.
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
CVVH med høy cut-off polyamidmembran (P2SH) ved bruk av standard innstillinger for kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH)
|
CVVH med standard hemofiltreringsinnstillinger; blodstrøm 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/time, antikoagulasjon som klinisk indisert, bikarbonatbufret erstatningsvæske
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
CVVH som bruker standard høyfluksmembran med standard CVVH-innstillinger
|
Standard hemofiltrering; CVVH; blodstrøm 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/time, antikoagulasjon som klinisk indisert, bikarbonatbufret erstatningsvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er noradrenalinfri tid den første uken etter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i nivåene til hver av tre nøkkelcytokiner; IL-1, IL-6 og IL-10
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High cut-off trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .