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Studio che confronta l'emofiltrazione ad alto cut-off con l'emofiltrazione standard nell'insufficienza renale acuta

26 gennaio 2012 aggiornato da: Rafidah Atan, Austin Health

Studio pilota randomizzato controllato che confronta l'effetto dell'emofiltrazione con punto di cut-off elevato con l'emofiltrazione standard in pazienti con insufficienza renale acuta

Questo studio mira a studiare l'effetto della combinazione di una membrana continua e di una nuova membrana in poliammide con pori più grandi nel trattamento di pazienti critici con insufficienza renale acuta e bassa pressione sanguigna (shock) che richiedono noradrenalina. I ricercatori desiderano confrontare l'effetto clinico di questa nuova terapia con quello dell'emofiltrazione con una membrana standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'insufficienza renale acuta si accumulano tossine di piccolo e medio peso molecolare. Queste molecole sono difficili da rimuovere con l'emofiltrazione standard. Di conseguenza, si accumulano e contribuiscono alla morbilità nei pazienti in dialisi a lungo termine. Molecole come le citochine hanno dimostrato di svolgere un ruolo patogeno centrale nella malattia critica. Nei pazienti con insufficienza renale acuta in condizioni critiche, si accumulano nel siero e probabilmente contribuiscono a molta morbilità (febbre, bassa pressione sanguigna, disfunzione miocardica, insufficienza renale stessa ecc.). Pertanto, la rimozione delle citochine sembra auspicabile. Sebbene siano stati intrapresi diversi approcci, tutti hanno avuto un successo limitato a causa della complessità, dell'efficacia limitata o della risposta clinica incerta [10-15].

È possibile che utilizzando una membrana diversa e più porosa, la rimozione delle citochine sarebbe molto più efficiente e che quindi i benefici clinici della purificazione del sangue sarebbero maggiori.

Una membrana di questo tipo è ora disponibile. È una modifica (moderato aumento della dimensione dei pori) di un altro materiale standard chiamato poliammide, che è già stato utilizzato in milioni di persone per la dialisi e l'emofiltrazione. L'aumento della dimensione dei pori di queste nuove membrane è diretto a una rimozione più efficace delle tossine di medio peso molecolare come le citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il medico curante ritiene che il paziente necessiti di emofiltrazione per insufficienza renale acuta
  • Il paziente è in infusione di noradrenalina per supporto emodinamico
  • Il paziente è stato sottoposto a noradrenalina o emofiltrazione nelle ultime 12 ore
  • Il medico è incerto sull'equilibrio tra benefici e rischi che potrebbero essere conferiti dal trattamento con membrane diverse
  • I medici curanti prevedono di trattare il paziente con emofiltrazione per almeno 72 ore
  • Il consenso informato è stato ottenuto
  • Il paziente soddisfa UNO dei seguenti criteri clinici per iniziare l'emofiltrazione:
  • Oliguria (produzione di urina < 100 ml/6 ore) che non ha risposto alle misure di rianimazione con fluidi.
  • Iperkaliemia ([K+] > 6,5 mmol/L)
  • Acidemia grave (pH < 7,2)
  • Urea > 25 mmol/litro
  • Creatinina > 300 mmol/L
  • Edema d'organo clinicamente significativo nel contesto di ARF (ad esempio, polmone)

Criteri di esclusione:

  • L'età del paziente è < 18 anni
  • La morte è imminente (< 24 ore)
  • Esiste una forte probabilità che il trattamento in studio non venga continuato in conformità con il protocollo dello studio
  • Il paziente è stato trattato con emofiltrazione o altra dialisi in precedenza durante lo stesso ricovero ospedaliero
  • Il paziente era in dialisi di mantenimento prima dell'attuale ricovero
  • Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
CVVH con membrana in poliammide ad alto cut-off (P2SH) utilizzando impostazioni standard di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH)
Dispositivo: Membrana in poliammide ad alto cut-off (super alto flusso).
CVVH con impostazioni di emofiltrazione standard; flusso sanguigno 200 ml/min, ultrafiltrato 25 ml/kg/ora, anticoagulazione come clinicamente indicato, fluido sostitutivo tamponato con bicarbonato
Altri nomi:
  • P2SH
  • Membrana ad altissimo flusso
Comparatore attivo: 2
CVVH utilizzando una membrana ad alto flusso standard con impostazioni CVVH standard
Dispositivo: Membrana standard ad alto flusso in poliammide
Emofiltrazione standard; CVVH; flusso sanguigno 200 ml/min, ultrafiltrato 25 ml/kg/ora, anticoagulante come clinicamente indicato, fluido sostitutivo tamponato con bicarbonato
Altri nomi:
  • Membrana ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario per questo studio è il tempo libero da noradrenalina nella prima settimana dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nei livelli di ciascuna delle tre citochine chiave; IL-1, IL-6 e IL-10
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High cut-off trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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