急性肾功能衰竭高截断血液滤过与标准血液滤过的比较研究
2012年1月26日 更新者：Rafidah Atan、Austin Health
比较高临界点血液滤过与标准血液滤过对急性肾功能衰竭患者的影响的初步随机对照研究
该试验旨在研究联合使用连续膜和新型大孔聚酰胺膜对需要去甲肾上腺素的急性肾功能衰竭和低血压（休克）危重患者的治疗效果。
研究人员希望将这种新疗法的临床效果与使用标准膜进行血液过滤的临床效果进行比较。
研究概览
详细说明
在急性肾功能衰竭期间，小分子和中分子质量的毒素会积聚。 这些分子很难通过标准的血液滤过去除。 因此，它们在长期透析患者中积累并导致发病。 细胞因子等分子已被证明在危重疾病中起着重要的致病作用。 在重症急性肾功能衰竭患者中，它们在血清中积累并可能导致许多并发症（发烧、低血压、心肌功能障碍、肾功能衰竭本身等）。因此，去除细胞因子似乎是可取的。 尽管采用了不同的方法，但由于复杂性、有限的疗效或不确定的临床反应，所有方法都取得了有限的成功 [10-15]。
有可能在使用不同的和更多孔的膜时，细胞因子的去除会更有效，因此血液净化的临床益处会更大。
现在可以使用这种膜。 它是另一种称为聚酰胺的标准材料的改性（孔径适度增加），这种材料已被数百万人用于透析和血液过滤。 这些新膜的孔径增加旨在更有效地去除中等分子量的毒素，例如细胞因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗临床医生认为患者需要血液滤过治疗急性肾功能衰竭
- 患者正在接受去甲肾上腺素输注以支持血液动力学
- 患者在过去 12 小时内开始使用去甲肾上腺素或血液滤过
- 临床医生不确定不同膜治疗可能带来的收益和风险的平衡
- 进行治疗的临床医生预计对患者进行至少 72 小时的血液滤过治疗
- 已获得知情同意
- 患者满足以下启动血液滤过的临床标准之一：
- 对液体复苏措施无反应的少尿（尿量 < 100 毫升/6 小时）。
- 高钾血症（[K+] > 6.5 mmol/L）
- 严重酸血症（pH < 7.2）
- 尿素 > 25 毫摩尔/升
- 肌酐 > 300 毫摩尔/升
- ARF 情况下具有临床意义的器官水肿（例如，肺）
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁
- 死亡迫在眉睫（< 24 小时）
- 很有可能不会按照研究方案继续研究治疗
- 患者曾在同一次入院期间接受过血液滤过或其他透析治疗
- 患者在当前住院前正在接受维持性透析
- 根据研究者的判断，任何其他重大疾病将大大增加与受试者参与本研究相关的风险
- 患者怀孕或正在哺乳
- 患者之前曾参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
使用标准连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 设置的具有高截留聚酰胺膜 (P2SH) 的 CVVH
|
具有标准血液滤过设置的 CVVH；血流量 200 毫升/分钟，超滤液 25 毫升/公斤/小时，根据临床指征进行抗凝，碳酸氢盐缓冲置换液
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
CVVH 使用具有标准 CVVH 设置的标准高通量膜
|
标准血液滤过； CVVH；血流量 200 毫升/分钟，超滤液 25 毫升/公斤/小时，根据临床指示进行抗凝，碳酸氢盐缓冲置换液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要结果指标是随机化后第一周的去甲肾上腺素释放时间
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
三种关键细胞因子水平的变化； IL-1、IL-6 和 IL-10
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafidah Atan, MBBS, FANZCA、Austin Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月1日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月26日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.