Étude comparant l'hémofiltration à seuil élevé à l'hémofiltration standard dans l'insuffisance rénale aiguë
26 janvier 2012 mis à jour par: Rafidah Atan, Austin Health
Étude pilote randomisée contrôlée comparant l'effet de l'hémofiltration à seuil élevé avec l'hémofiltration standard chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
Cet essai vise à étudier l'effet de la combinaison d'une membrane continue et d'une nouvelle membrane en polyamide avec des pores plus larges dans le traitement de patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë et d'hypotension artérielle (choc) nécessitant de la noradrénaline.
Les investigateurs souhaitent comparer l'effet clinique de cette nouvelle thérapie à celui de l'hémofiltration avec une membrane standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de l'insuffisance rénale aiguë, des toxines de petits et moyens poids moléculaires s'accumulent. Ces molécules sont difficiles à éliminer par hémofiltration standard. En conséquence, ils s'accumulent et contribuent à la morbidité chez les patients dialysés à long terme. Il a été démontré que des molécules telles que les cytokines jouent un rôle pathogène central dans les maladies graves. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë gravement malades, ils s'accumulent dans le sérum et contribuent probablement à une grande morbidité (fièvre, hypotension artérielle, dysfonctionnement myocardique, insuffisance rénale elle-même, etc.). Par conséquent, l'élimination des cytokines semble souhaitable. Bien que différentes approches aient été entreprises, toutes ont eu un succès limité en raison de la complexité, de l'efficacité limitée ou de la réponse clinique incertaine [10-15].
Il est possible qu'en utilisant une membrane différente et plus poreuse, l'élimination des cytokines soit beaucoup plus efficace et que les avantages cliniques de la purification du sang soient donc plus importants.
Une membrane de ce type est maintenant disponible. Il s'agit d'une modification (augmentation modérée de la taille des pores) d'un autre matériau standard appelé polyamide, qui a déjà été utilisé par des millions de personnes pour la dialyse et l'hémofiltration. L'augmentation de la taille des pores de ces nouvelles membranes vise à une élimination plus efficace des toxines de poids moléculaire moyen telles que les cytokines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le clinicien traitant pense que le patient a besoin d'une hémofiltration pour insuffisance rénale aiguë
- Le patient est sous perfusion de noradrénaline pour un soutien hémodynamique
- Le patient a été mis sous noradrénaline ou hémofiltration au cours des 12 dernières heures
- Le clinicien est incertain quant à l'équilibre des bénéfices et des risques susceptibles d'être conférés par un traitement avec différentes membranes
- Les cliniciens traitants prévoient de traiter le patient par hémofiltration pendant au moins 72 heures
- Le consentement éclairé a été obtenu
- Le patient remplit UN des critères cliniques suivants pour commencer l'hémofiltration :
- Oligurie (débit urinaire < 100 ml/6 h) qui n'a pas répondu aux mesures de réanimation liquidienne.
- Hyperkaliémie ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Acidémie sévère (pH < 7,2)
- Urée > 25 mmol/litre
- Créatinine > 300 mmol/L
- Œdème d'organe cliniquement significatif dans le cadre de l'IRA (par exemple, poumon)
Critère d'exclusion:
- L'âge du patient est < 18 ans
- La mort est imminente (< 24 heures)
- Il existe une forte probabilité que le traitement à l'étude ne soit pas poursuivi conformément au protocole de l'étude
- Le patient a déjà été traité par hémofiltration ou autre dialyse au cours de la même hospitalisation
- Le patient était sous dialyse d'entretien avant l'hospitalisation actuelle
- Toute autre maladie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à cette étude
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
CVVH avec membrane en polyamide à seuil élevé (P2SH) utilisant les paramètres standard d'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH)
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CVVH avec paramètres d'hémofiltration standard ; débit sanguin 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/heure, anticoagulation selon les indications cliniques, liquide de remplacement tamponné au bicarbonate
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
CVVH utilisant une membrane standard à haut flux avec des paramètres CVVH standard
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Hémofiltration standard ; CVVH; débit sanguin 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/h, anticoagulation selon les indications cliniques, liquide de remplacement tamponné au bicarbonate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cette étude est le temps sans noradrénaline au cours de la première semaine suivant la randomisation
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement dans les niveaux de chacune des trois cytokines clés ; IL-1, IL-6 et IL-10
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- High cut-off trial
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