Tutkimus, jossa verrataan korkean rajan hemofiltraatiota tavanomaiseen hemofiltraatioon akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa
torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Rafidah Atan, Austin Health
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkean raja-arvon hemofiltraation vaikutusta tavalliseen hemofiltraatioon potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia jatkuvan ja uuden polyamidikalvon, jossa on suurempia huokosia, yhdistämisen vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja matala verenpaine (shokki), jotka tarvitsevat noradrenaliinia.
Tutkijat haluavat verrata tämän uuden hoidon kliinistä vaikutusta hemofiltraatioon tavallisella kalvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan aikana kertyy pieni- ja keskimolekyylipainoisia myrkkyjä. Näitä molekyylejä on vaikea poistaa tavallisella hemofiltraatiolla. Näin ollen ne kerääntyvät ja lisäävät sairastuvuutta pitkäaikaisissa dialyysipotilaissa. Molekyylien, kuten sytokiinien, on osoitettu olevan keskeinen patogeeninen rooli kriittisissä sairauksissa. Kriittisesti sairailla akuutilla munuaisten vajaatoimintapotilailla ne kerääntyvät seerumiin ja aiheuttavat todennäköisesti paljon sairastuvuutta (kuume, alhainen verenpaine, sydänlihaksen toimintahäiriö, itse munuaisten vajaatoiminta jne.). Siksi sytokiinien poistaminen vaikuttaa toivottavalta. Vaikka erilaisia lähestymistapoja on käytetty, kaikilla on ollut rajallinen menestys monimutkaisuuden, rajallisen tehon tai epävarman kliinisen vasteen vuoksi [10-15].
On mahdollista, että käytettäessä erilaista ja huokoisempaa kalvoa sytokiinien poisto olisi paljon tehokkaampaa ja verenpuhdistuksen kliiniset hyödyt olisivat siten suuremmat.
Tällainen kalvo on nyt saatavilla. Se on muunnelma (kohtalainen huokoskoon kasvu) toisesta standardimateriaalista, polyamidista, jota on jo käytetty miljoonilla ihmisillä dialyysissä ja hemofiltraatiossa. Näiden uusien kalvojen kasvanut huokoskoko on suunnattu tehokkaampaan keskimolekyylipainoisten toksiinien, kuten sytokiinien, poistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitava kliinikko uskoo, että potilas tarvitsee hemofiltraatiota akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilas saa noradrenaliini-infuusiota hemodynaamisen tukemiseksi
- Potilaalle aloitettiin noradrenaliini- tai hemofiltraatio viimeisen 12 tunnin aikana
- Lääkäri on epävarma eri kalvojen käsittelyn hyötyjen ja riskien tasapainosta
- Hoitavat kliinikot odottavat, että potilasta hoidetaan hemofiltraatiolla vähintään 72 tunnin ajan
- Tietoinen suostumus on saatu
- Potilas täyttää YHDEN seuraavista kliinisistä kriteereistä hemofiltraation aloittamiseksi:
- Oliguria (virtsan eritys < 100 ml/6 h), joka ei ole reagoinut nesteen elvytystoimenpiteisiin.
- Hyperkalemia ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Vaikea asidemia (pH < 7,2)
- Urea > 25 mmol/l
- Kreatiniini > 300 mmol/l
- Kliinisesti merkittävä elimen turvotus ARF:n yhteydessä (esim.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä on alle 18 vuotta
- Kuolema on välitön (< 24 tuntia)
- On suuri todennäköisyys, että tutkimushoitoa ei jatketa tutkimusprotokollan mukaisesti
- Potilasta on hoidettu hemofiltraatiolla tai muulla dialyysillä aiemmin saman sairaalahoidon aikana
- Potilas oli ylläpitodialyysissä ennen nykyistä sairaalahoitoa
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CVVH korkean katkaisun polyamidikalvolla (P2SH) käyttämällä vakioita jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH)
|
CVVH tavallisilla hemofiltraatioasetuksella; verenvirtaus 200 ml/min, ultrasuodos 25 ml/kg/tunti, antikoagulaatio kliinisen tarpeen mukaan, bikarbonaattipuskuroitu korvausneste
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
CVVH käyttäen tavallista korkeavirtauskalvoa vakio-CVVH-asetuksilla
|
Tavallinen hemofiltraatio; CVVH; verenvirtaus 200 ml/min, ultrasuodos 25 ml/kg/h, antikoagulaatio kliinisen aiheen mukaan, bikarbonaattipuskuroitu korvausneste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on noradrenaliinivapaa aika ensimmäisen viikon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kunkin kolmen avainsytokiinin tasoissa; IL-1, IL-6 ja IL-10
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- High cut-off trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .