Estudo Comparando Hemofiltração de Corte Alto com Hemofiltração Padrão em Insuficiência Renal Aguda
26 de janeiro de 2012 atualizado por: Rafidah Atan, Austin Health
Estudo Piloto Randomizado Controlado Comparando o Efeito da Hemofiltração de Alto Ponto de Corte com a Hemofiltração Padrão em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda
Este ensaio tem como objetivo estudar o efeito da combinação de membrana contínua e nova de poliamida com poros maiores no tratamento de pacientes críticos com insuficiência renal aguda e hipotensão arterial (choque) que necessitam de noradrenalina.
Os investigadores desejam comparar o efeito clínico desta nova terapia com o da hemofiltração com uma membrana padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a insuficiência renal aguda, acumulam-se toxinas de peso molecular pequeno e médio. Essas moléculas são difíceis de remover por hemofiltração padrão. Consequentemente, eles se acumulam e contribuem para a morbidade em pacientes em diálise de longo prazo. Foi demonstrado que moléculas como as citocinas desempenham um papel patogênico central na doença crítica. Em pacientes críticos com insuficiência renal aguda, eles se acumulam no soro e provavelmente contribuem para muita morbidade (febre, hipotensão, disfunção miocárdica, insuficiência renal em si etc.). Portanto, a remoção de citocinas parece desejável. Embora abordagens diferentes tenham sido realizadas, todas tiveram sucesso limitado devido à complexidade, eficácia limitada ou resposta clínica incerta [10-15].
É possível que utilizando uma membrana diferente e mais porosa, a remoção de citocinas fosse muito mais eficiente e que os benefícios clínicos da purificação do sangue fossem, portanto, maiores.
Uma membrana deste tipo está agora disponível. É uma modificação (aumento moderado do tamanho dos poros) de outro material padrão chamado poliamida, que já foi utilizado em milhões de pessoas para diálise e hemofiltração. O aumento do tamanho dos poros dessas novas membranas é direcionado a uma remoção mais eficaz de toxinas de peso molecular médio, como as citocinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico assistente acredita que o paciente requer hemofiltração para insuficiência renal aguda
- O paciente está em infusão de noradrenalina para suporte hemodinâmico
- O paciente iniciou noradrenalina ou hemofiltração nas últimas 12 horas
- O clínico não tem certeza sobre o equilíbrio de benefícios e riscos prováveis de serem conferidos pelo tratamento com diferentes membranas
- Os médicos assistentes antecipam o tratamento do paciente com hemofiltração por pelo menos 72 horas
- O consentimento informado foi obtido
- O paciente preenche UM dos seguintes critérios clínicos para iniciar a hemofiltração:
- Oligúria (débito urinário < 100 ml/6 h) que não respondeu às medidas de ressuscitação com fluidos.
- Hipercalemia ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Acidemia grave (pH < 7,2)
- Uréia > 25 mmol/litro
- Creatinina > 300 mmol/L
- Edema de órgão clinicamente significativo no cenário de IRA (por exemplo, pulmão)
Critério de exclusão:
- A idade do paciente é < 18 anos
- A morte é iminente (< 24 horas)
- Há uma forte probabilidade de que o tratamento do estudo não seja continuado de acordo com o protocolo do estudo
- O paciente foi tratado anteriormente com hemofiltração ou outra diálise durante a mesma admissão hospitalar
- O paciente estava em diálise de manutenção antes da internação atual
- Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito neste estudo
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente já foi incluído neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
CVVH com membrana de poliamida de corte alto (P2SH) usando configurações padrão de hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH)
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CVVH com configurações padrão de hemofiltração; fluxo sanguíneo 200 ml/min, ultrafiltrado 25 ml/kg/hora, anticoagulação conforme indicação clínica, fluido de reposição tamponado com bicarbonato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
CVVH usando membrana padrão de alto fluxo com configurações CVVH padrão
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Hemofiltração padrão; CVVH; fluxo sanguíneo 200 ml/min, ultrafiltrado 25 ml/kg/h, anticoagulação conforme indicação clínica, fluido de reposição tamponado com bicarbonato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de desfecho primário para este estudo é o tempo livre de noradrenalina na primeira semana após a randomização
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança nos níveis de cada uma das três principais citocinas; IL-1, IL-6 e IL-10
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
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- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
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- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
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- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High cut-off trial
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