Studie zum Vergleich der High-Cut-off-Hämofiltration mit der Standard-Hämofiltration bei akutem Nierenversagen
26. Januar 2012 aktualisiert von: Rafidah Atan, Austin Health
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirkung einer Hämofiltration mit hohem Cut-off-Punkt mit einer Standard-Hämofiltration bei Patienten mit akutem Nierenversagen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Kombination einer kontinuierlichen und einer neuen Polyamidmembran mit größeren Poren bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen und niedrigem Blutdruck (Schock), die Noradrenalin benötigen, zu untersuchen.
Die Forscher möchten die klinische Wirkung dieser neuen Therapie mit der einer Hämofiltration mit einer Standardmembran vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei akutem Nierenversagen reichern sich Toxine mit kleinem und mittlerem Molekulargewicht an. Diese Moleküle sind durch Standard-Hämofiltration schwer zu entfernen. Dementsprechend häufen sie sich an und tragen zur Morbidität bei Langzeit-Dialysepatienten bei. Es wurde gezeigt, dass Moleküle wie Zytokine eine zentrale pathogene Rolle bei kritischen Erkrankungen spielen. Bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen reichern sie sich im Serum an und tragen wahrscheinlich zu einer großen Morbidität bei (Fieber, niedriger Blutdruck, myokardiale Dysfunktion, Nierenversagen selbst usw.). Daher erscheint die Entfernung von Zytokinen wünschenswert. Obwohl verschiedene Ansätze verfolgt wurden, hatten alle aufgrund der Komplexität, der begrenzten Wirksamkeit oder des unsicheren klinischen Ansprechens nur begrenzten Erfolg [10-15].
Es ist möglich, dass bei Verwendung einer anderen und poröseren Membran die Entfernung von Zytokinen viel effizienter wäre und dass die klinischen Vorteile der Blutreinigung daher größer wären.
Eine derartige Membran ist nun verfügbar. Es ist eine Modifikation (moderate Vergrößerung der Poren) eines anderen Standardmaterials namens Polyamid, das bereits millionenfach für Dialyse und Hämofiltration eingesetzt wird. Die vergrößerte Porengröße dieser neuen Membranen zielt auf eine effektivere Entfernung von Toxinen mit mittlerem Molekulargewicht, wie z. B. Zytokinen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der behandelnde Kliniker geht davon aus, dass der Patient wegen akuter Niereninsuffizienz eine Hämofiltration benötigt
- Der Patient erhält zur hämodynamischen Unterstützung eine Noradrenalin-Infusion
- Der Patient wurde innerhalb der letzten 12 Stunden mit Noradrenalin oder Hämofiltration begonnen
- Der Kliniker ist unsicher über das Nutzen-Risiko-Verhältnis, das wahrscheinlich durch die Behandlung mit unterschiedlichen Membranen entsteht
- Die behandelnden Kliniker gehen davon aus, dass der Patient mindestens 72 Stunden lang mit Hämofiltration behandelt wird
- Einverständniserklärung wurde eingeholt
- Der Patient erfüllt EINES der folgenden klinischen Kriterien für die Einleitung der Hämofiltration:
- Oligurie (Urinausscheidung < 100 ml/6 Std.), die nicht auf Maßnahmen zur Wiederbelebung mit Flüssigkeiten anspricht.
- Hyperkaliämie ([K+] > 6,5 mmol/l)
- Schwere Azidämie (pH < 7,2)
- Harnstoff > 25 mmol/Liter
- Kreatinin > 300 mmol/l
- Klinisch signifikantes Organödem bei ARF (z. B. Lunge)
Ausschlusskriterien:
- Das Patientenalter beträgt < 18 Jahre
- Der Tod steht unmittelbar bevor (< 24 Stunden)
- Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studienbehandlung nicht gemäß dem Studienprotokoll fortgesetzt wird
- Der Patient wurde zuvor während derselben Krankenhauseinweisung mit Hämofiltration oder einer anderen Dialyse behandelt
- Der Patient befand sich vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt in Erhaltungsdialyse
- Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
CVVH mit High-Cut-off-Polyamidmembran (P2SH) unter Verwendung von Standardeinstellungen für die kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH).
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CVVH mit Standard-Hämofiltrationseinstellungen; Blutfluss 200 ml/min, Ultrafiltrat 25 ml/kg/Stunde, Antikoagulation nach klinischer Indikation, Bicarbonat-gepufferte Ersatzflüssigkeit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
CVVH unter Verwendung einer Standard-High-Flux-Membran mit Standard-CVVH-Einstellungen
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Standard-Hämofiltration; CVVH; Blutfluss 200 ml/min, Ultrafiltrat 25 ml/kg/h, Antikoagulation wie klinisch indiziert, bicarbonatgepufferte Ersatzflüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Noradrenalin-freie Zeit in der ersten Woche nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung der Spiegel von jedem der drei Schlüsselzytokine; IL-1, IL-6 und IL-10
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High cut-off trial
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