Studie die hoge cut-off hemofiltratie vergelijkt met standaard hemofiltratie bij acuut nierfalen
26 januari 2012 bijgewerkt door: Rafidah Atan, Austin Health
Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin het effect van hemofiltratie met een hoog afkappunt wordt vergeleken met standaard hemofiltratie bij patiënten met acuut nierfalen
Deze proef heeft tot doel het effect te bestuderen van het combineren van continu en een nieuw polyamidemembraan met grotere poriën bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met acuut nierfalen en lage bloeddruk (shock) die noradrenaline nodig hebben.
De onderzoekers willen het klinisch effect van deze nieuwe therapie vergelijken met dat van hemofiltratie met een standaardmembraan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens acuut nierfalen hopen zich toxines met een klein en gemiddeld molecuulgewicht op. Deze moleculen zijn moeilijk te verwijderen met standaard hemofiltratie. Dienovereenkomstig stapelen ze zich op en dragen ze bij aan de morbiditeit bij langdurige dialysepatiënten. Van moleculen zoals cytokines is aangetoond dat ze een centrale pathogene rol spelen bij kritieke ziekte. Bij ernstig zieke patiënten met acuut nierfalen hopen ze zich op in het serum en dragen waarschijnlijk bij tot veel morbiditeit (koorts, lage bloeddruk, myocardiale disfunctie, nierfalen zelf enz.). Daarom lijkt de verwijdering van cytokines wenselijk. Hoewel er verschillende benaderingen zijn gevolgd, hebben ze allemaal beperkt succes gehad vanwege de complexiteit, de beperkte werkzaamheid of de onzekere klinische respons [10-15].
Het is mogelijk dat bij gebruik van een ander en poreuzer membraan de verwijdering van cytokines veel efficiënter zou zijn en dat de klinische voordelen van bloedzuivering daarom groter zouden zijn.
Een dergelijk membraan is nu beschikbaar. Het is een modificatie (matige toename van de poriegrootte) van een ander standaardmateriaal, polyamide genaamd, dat al bij miljoenen mensen is gebruikt voor dialyse en hemofiltratie. De grotere poriegrootte van deze nieuwe membranen is gericht op een effectievere verwijdering van toxinen met een gemiddeld molecuulgewicht, zoals cytokines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De behandelend arts is van mening dat de patiënt hemofiltratie nodig heeft voor acuut nierfalen
- De patiënt krijgt noradrenaline-infusie voor hemodynamische ondersteuning
- De patiënt is in de afgelopen 12 uur begonnen met noradrenaline of hemofiltratie
- De clinicus is onzeker over de balans van voordelen en risico's die waarschijnlijk worden verleend door behandeling met verschillende membranen
- De behandelende clinici verwachten de patiënt gedurende ten minste 72 uur met hemofiltratie te behandelen
- Geïnformeerde toestemming is verkregen
- De patiënt voldoet aan EEN van de volgende klinische criteria voor het starten van hemofiltratie:
- Oligurie (urineproductie < 100 ml/6 uur) die niet reageert op vloeistofreanimatiemaatregelen.
- Hyperkaliëmie ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Ernstige acidemie (pH < 7,2)
- Ureum > 25 mmol/liter
- Creatinine > 300 mmol/L
- Klinisch significant orgaanoedeem in de setting van ARF (bijv. Long)
Uitsluitingscriteria:
- De leeftijd van de patiënt is < 18 jaar
- Overlijden is nabij (< 24 uur)
- De kans is groot dat de onderzoeksbehandeling niet volgens het onderzoeksprotocol wordt voortgezet
- De patiënt is tijdens dezelfde ziekenhuisopname eerder behandeld met hemofiltratie of andere vormen van dialyse
- De patiënt onderging onderhoudsdialyse voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname
- Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek substantieel zal verhogen
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt is eerder ingeschreven in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
CVVH met high cut-off polyamidemembraan (P2SH) met standaard instellingen voor continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH)
|
CVVH met standaard hemofiltratie-instellingen; doorbloeding 200 ml/min, ultrafiltraat 25 ml/kg/uur, antistolling zoals klinisch geïndiceerd, met bicarbonaat gebufferde vervangende vloeistof
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
CVVH met standaard high flux-membraan met standaard CVVH-instellingen
|
Standaard hemofiltratie; CVVH; bloedstroom 200 ml/min, ultrafiltraat 25 ml/kg/uur, antistolling zoals klinisch geïndiceerd, vervangende vloeistof met bicarbonaatbuffer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is noradrenalinevrije tijd in de eerste week na randomisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de niveaus van elk van de drie belangrijkste cytokines; IL-1, IL-6 en IL-10
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- High cut-off trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .