Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför hög cut-off hemofiltrering med standard hemofiltrering vid akut njursvikt

26 januari 2012 uppdaterad av: Rafidah Atan, Austin Health

Pilot randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av hög cut-off-punkt hemofiltrering med standard hemofiltration hos patienter med akut njursvikt

Denna studie syftar till att studera effekten av att kombinera kontinuerligt och ett nytt polyamidmembran med större porer vid behandling av kritiskt sjuka patienter med akut njursvikt och lågt blodtryck (chock) som kräver noradrenalin. Utredarna vill jämföra den kliniska effekten av denna nya terapi med den av hemofiltrering med ett standardmembran.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under akut njursvikt ackumuleras små och medelmolekylära toxiner. Dessa molekyler är svåra att ta bort genom vanlig hemofiltrering. Följaktligen ackumuleras de och bidrar till sjuklighet hos långtidsdialyspatienter. Molekyler som cytokiner har visat sig spela en central patogen roll vid kritisk sjukdom. Hos kritiskt sjuka patienter med akut njursvikt ackumuleras de i serum och bidrar sannolikt till mycket sjuklighet (feber, lågt blodtryck, myokarddysfunktion, njursvikt i sig etc.) Därför verkar det önskvärt att avlägsna cytokiner. Även om olika tillvägagångssätt har vidtagits, har alla haft begränsad framgång på grund av komplexitet, begränsad effekt eller osäkert kliniskt svar [10-15].

Det är möjligt att vid användning av ett annat och mer poröst membran skulle avlägsnandet av cytokiner vara mycket effektivare och att de kliniska fördelarna med blodrening därför skulle vara större.

Ett membran av detta slag finns nu tillgängligt. Det är en modifiering (måttlig ökning av porstorlek) av ett annat standardmaterial som kallas polyamid, som redan har använts i miljontals människor för dialys och hemofiltrering. Den ökade porstorleken hos dessa nya membran är inriktad på ett mer effektivt avlägsnande av medelmolekylära toxiner såsom cytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den behandlande läkaren anser att patienten behöver hemofiltrering för akut njursvikt
  • Patienten får noradrenalininfusion för hemodynamiskt stöd
  • Patienten påbörjades med noradrenalin eller hemofiltrering inom de senaste 12 timmarna
  • Klinikern är osäker på balansen mellan fördelar och risker som sannolikt kommer att ge behandling med olika membran
  • Behandlande läkare räknar med att behandla patienten med hemofiltrering i minst 72 timmar
  • Informerat samtycke har erhållits
  • Patienten uppfyller ETT av följande kliniska kriterier för att påbörja hemofiltrering:
  • Oliguri (urinproduktion < 100 ml/6 timmar) som inte har svarat på vätskeupplivningsåtgärder.
  • Hyperkalemi ([K+] > 6,5 mmol/L)
  • Allvarlig acidemi (pH < 7,2)
  • Urea > 25 mmol/liter
  • Kreatinin > 300 mmol/L
  • Kliniskt signifikant organödem vid ARF (t.ex. lunga)

Exklusions kriterier:

  • Patientens ålder är < 18 år
  • Döden är nära förestående (< 24 timmar)
  • Det finns en stor sannolikhet att studiebehandlingen inte skulle fortsätta i enlighet med studieprotokollet
  • Patienten har behandlats med hemofiltration eller annan dialys tidigare under samma sjukhusinläggning
  • Patienten var på underhållsdialys före den aktuella sjukhusvistelsen
  • Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i denna studie
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har tidigare varit inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CVVH med high cut-off polyamidmembran (P2SH) med standardinställningar för kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH)
CVVH med standardinställningar för hemofiltrering; blodflöde 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/timme, antikoagulering enligt klinisk indikation, bikarbonatbuffrad ersättningsvätska
Andra namn:
  • P2SH
  • Superhögflödesmembran
Aktiv komparator: 2
CVVH med standard högflödesmembran med standard CVVH-inställningar
Standard hemofiltrering; CVVH; blodflöde 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/h, antikoagulering enligt klinisk indikation, bikarbonatbuffrad ersättningsvätska
Andra namn:
  • Högflödesmembran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för denna studie är noradrenalinfri tid under den första veckan efter randomisering
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i nivåerna av var och en av tre nyckelcytokiner; IL-1, IL-6 och IL-10
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera