Исследование, сравнивающее высокоэффективную гемофильтрацию со стандартной гемофильтрацией при острой почечной недостаточности
26 января 2012 г. обновлено: Rafidah Atan, Austin Health
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект гемофильтрации с высокой точкой отсечки со стандартной гемофильтрацией у пациентов с острой почечной недостаточностью
Это исследование направлено на изучение эффекта сочетания непрерывной и новой полиамидной мембраны с более крупными порами при лечении пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью и низким кровяным давлением (шок), которым требуется норадреналин.
Исследователи хотят сравнить клинический эффект этой новой терапии с эффектом гемофильтрации со стандартной мембраной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При острой почечной недостаточности накапливаются низко- и среднемолекулярные токсины. Эти молекулы трудно удалить стандартной гемофильтрацией. Соответственно, они накапливаются и способствуют заболеваемости у пациентов, длительно находящихся на диализе. Было показано, что молекулы, такие как цитокины, играют центральную патогенетическую роль в критических состояниях. У пациентов с острой почечной недостаточностью в критическом состоянии они накапливаются в сыворотке крови и, вероятно, вносят свой вклад в большую заболеваемость (лихорадка, низкое кровяное давление, дисфункция миокарда, сама почечная недостаточность и т. д.). Поэтому удаление цитокинов представляется желательным. Хотя были предприняты разные подходы, все они имели ограниченный успех из-за сложности, ограниченной эффективности или неопределенного клинического ответа [10-15].
Возможно, что при использовании другой, более пористой мембраны удаление цитокинов будет гораздо более эффективным и, следовательно, клиническая польза от очистки крови будет больше.
Мембрана такого типа теперь доступна. Это модификация (умеренное увеличение размера пор) другого стандартного материала, называемого полиамидом, который уже используется миллионами людей для диализа и гемофильтрации. Увеличенный размер пор этих новых мембран направлен на более эффективное удаление токсинов средней молекулярной массы, таких как цитокины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечащий врач считает, что пациенту требуется гемофильтрация при острой почечной недостаточности.
- Пациент находится на инфузии норадреналина для гемодинамической поддержки.
- Пациенту было начато введение норадреналина или гемофильтрации в течение последних 12 часов.
- Клиницист не уверен в балансе преимуществ и рисков, которые могут быть связаны с лечением различными мембранами.
- Лечащие клиницисты предполагают лечение пациента гемофильтрацией в течение не менее 72 часов.
- Информированное согласие получено
- Пациент соответствует ОДНОМУ из следующих клинических критериев для начала гемофильтрации:
- Олигурия (диурез < 100 мл/6 ч), не отвечающая на меры по реанимации жидкости.
- Гиперкалиемия ([K+] > 6,5 ммоль/л)
- Тяжелая ацидемия (рН < 7,2)
- Мочевина > 25 ммоль/л
- Креатинин > 300 ммоль/л
- Клинически значимый отек органов на фоне ОРЛ (например, легких)
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет
- Смерть неизбежна (< 24 часов)
- Существует большая вероятность того, что исследуемое лечение не будет продолжено в соответствии с протоколом исследования.
- Пациент ранее лечился гемофильтрацией или другим диализом во время той же госпитализации.
- Пациент находился на поддерживающем диализе до текущей госпитализации.
- Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием субъекта в этом исследовании.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент ранее был включен в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
CVVH с полиамидной мембраной с высокой отсечкой (P2SH) с использованием стандартных параметров непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH)
|
CVVH со стандартными настройками гемофильтрации; кровоток 200 мл/мин, ультрафильтрат 25 мл/кг/час, антикоагулянтная терапия по клиническим показаниям, замещающая жидкость с бикарбонатным буфером
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
CVVH с использованием стандартной высокопоточной мембраны со стандартными настройками CVVH
|
Стандартная гемофильтрация; ЦВВХ; кровоток 200 мл/мин, ультрафильтрат 25 мл/кг/ч, антикоагулянтная терапия по клиническим показаниям, замещающая жидкость с бикарбонатным буфером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем исхода для этого исследования является время без норадреналина в первую неделю после рандомизации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней каждого из трех ключевых цитокинов; Ил-1, Ил-6 и Ил-10
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- High cut-off trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .