Estudio que compara la hemofiltración de corte alto con la hemofiltración estándar en insuficiencia renal aguda
26 de enero de 2012 actualizado por: Rafidah Atan, Austin Health
Estudio piloto aleatorizado y controlado que compara el efecto de la hemofiltración de punto de corte alto con la hemofiltración estándar en pacientes con insuficiencia renal aguda
Este ensayo tiene como objetivo estudiar el efecto de combinar una membrana de poliamida continua y una nueva con poros más grandes en el tratamiento de pacientes críticos con insuficiencia renal aguda y presión arterial baja (shock) que requieren noradrenalina.
Los investigadores desean comparar el efecto clínico de esta nueva terapia con el de la hemofiltración con una membrana estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la insuficiencia renal aguda, se acumulan toxinas de peso molecular pequeño y medio. Estas moléculas son difíciles de eliminar mediante hemofiltración estándar. En consecuencia, se acumulan y contribuyen a la morbilidad en pacientes de diálisis a largo plazo. Se ha demostrado que moléculas como las citoquinas desempeñan un papel patógeno central en enfermedades críticas. En pacientes con insuficiencia renal aguda en estado crítico, se acumulan en el suero y probablemente contribuyen a una gran morbilidad (fiebre, presión arterial baja, disfunción miocárdica, insuficiencia renal en sí, etc.). Por lo tanto, parece deseable eliminar las citoquinas. Aunque se han llevado a cabo diferentes enfoques, todos han tenido un éxito limitado debido a la complejidad, la eficacia limitada o la respuesta clínica incierta [10-15].
Es posible que al utilizar una membrana diferente y más porosa, la eliminación de citocinas sería mucho más eficaz y, por tanto, los beneficios clínicos de la purificación de la sangre serían mayores.
Una membrana de este tipo ya está disponible. Es una modificación (aumento moderado del tamaño de los poros) de otro material estándar llamado poliamida, que ya se ha utilizado en millones de personas para diálisis y hemofiltración. El aumento del tamaño de los poros de estas nuevas membranas tiene como objetivo una eliminación más eficaz de las toxinas de peso molecular medio, como las citocinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico tratante cree que el paciente requiere hemofiltración por insuficiencia renal aguda
- El paciente está en infusión de noradrenalina para apoyo hemodinámico.
- El paciente comenzó con noradrenalina o hemofiltración en las últimas 12 horas.
- El médico no está seguro del equilibrio entre los beneficios y los riesgos que probablemente conlleve el tratamiento con diferentes membranas.
- Los médicos tratantes prevén tratar al paciente con hemofiltración durante al menos 72 horas.
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
- El paciente cumple UNO de los siguientes criterios clínicos para iniciar hemofiltración:
- Oliguria (diuresis < 100 ml/6 h) que no ha respondido a las medidas de reanimación con líquidos.
- Hiperpotasemia ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Acidemia severa (pH < 7,2)
- Urea > 25 mmol/litro
- Creatinina > 300 mmol/L
- Edema de órgano clínicamente significativo en el contexto de ARF (p. ej., pulmón)
Criterio de exclusión:
- La edad del paciente es < 18 años
- La muerte es inminente (< 24 horas)
- Existe una gran probabilidad de que el tratamiento del estudio no continúe de acuerdo con el protocolo del estudio.
- El paciente ha sido tratado previamente con hemofiltración u otra diálisis durante el mismo ingreso hospitalario.
- El paciente estaba en diálisis de mantenimiento antes de la hospitalización actual.
- Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en este estudio.
- La paciente está embarazada o está amamantando.
- El paciente se ha inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
CVVH con membrana de poliamida de corte alto (P2SH) usando configuraciones estándar de hemofiltración veno-venosa continua (CVVH)
|
CVVH con ajustes estándar de hemofiltración; flujo sanguíneo 200 ml/min, ultrafiltrado 25 ml/kg/hora, anticoagulación según indicación clínica, líquido de reemplazo tamponado con bicarbonato
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
CVVH usando membrana estándar de alto flujo con configuraciones estándar de CVVH
|
Hemofiltración estándar; CVVH; flujo sanguíneo 200 ml/min, ultrafiltrado 25 ml/kg/hr, anticoagulación según indicación clínica, líquido de reemplazo tamponado con bicarbonato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria para este estudio es el tiempo libre de noradrenalina en la primera semana después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio en los niveles de cada una de las tres citocinas clave; IL-1, IL-6 e IL-10
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High cut-off trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Choque
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...DesconocidoResolución de Shock Séptico con TerlipresinaEgipto
-
Yonsei UniversityTerminadoSepsis severa o shock sépticoCorea, república de
-
University of RostockTerminadoSepsis severa y shock sépticoAlemania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoSepsis severa y shock sépticoFrancia