Studie porovnávající vysoce hraniční hemofiltraci se standardní hemofiltrací u akutního selhání ledvin
26. ledna 2012 aktualizováno: Rafidah Atan, Austin Health
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek hemofiltrace s vysokým hraničním bodem se standardní hemofiltrací u pacientů s akutním renálním selháním
Tato studie si klade za cíl studovat účinek kombinace kontinuální a nové polyamidové membrány s většími póry při léčbě kriticky nemocných pacientů s akutním selháním ledvin a nízkým krevním tlakem (šokem) vyžadujícím noradrenalin.
Výzkumníci chtějí porovnat klinický účinek této nové terapie s hemofiltrací se standardní membránou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při akutním selhání ledvin se hromadí toxiny o malé a střední molekulové hmotnosti. Tyto molekuly je obtížné odstranit standardní hemofiltrací. V souladu s tím se hromadí a přispívají k morbiditě u dlouhodobě dialyzovaných pacientů. Bylo prokázáno, že molekuly, jako jsou cytokiny, hrají ústřední patogenní roli při kritickém onemocnění. U kriticky nemocných pacientů s akutním selháním ledvin se hromadí v séru a pravděpodobně přispívají k velké morbiditě (horečka, nízký krevní tlak, dysfunkce myokardu, samotné selhání ledvin atd.). Proto se odstranění cytokinů jeví jako žádoucí. Přestože byly použity různé přístupy, všechny měly omezený úspěch kvůli složitosti, omezené účinnosti nebo nejisté klinické odpovědi [10–15].
Je možné, že při použití jiné a poréznější membrány by bylo odstranění cytokinů mnohem účinnější, a proto by klinický přínos čištění krve byl větší.
Membrána tohoto druhu je nyní k dispozici. Jedná se o modifikaci (střední zvětšení velikosti pórů) jiného standardního materiálu zvaného polyamid, který byl již použit u milionů lidí k dialýze a hemofiltraci. Zvětšená velikost pórů těchto nových membrán je zaměřena na účinnější odstranění toxinů se střední molekulovou hmotností, jako jsou cytokiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ošetřující lékař se domnívá, že pacient potřebuje hemofiltraci pro akutní selhání ledvin
- Pacient je na infuzi noradrenalinu pro hemodynamickou podporu
- Během posledních 12 hodin byl u pacienta zahájen noradrenalin nebo hemofiltrace
- Lékař si není jistý vyvážením přínosů a rizik, které pravděpodobně přinese léčba různými membránami
- Ošetřující lékaři předpokládají léčbu pacienta hemofiltrací po dobu nejméně 72 hodin
- Byl získán informovaný souhlas
- Pacient splňuje JEDNO z následujících klinických kritérií pro zahájení hemofiltrace:
- Oligurie (výdej moči < 100 ml/6 h), která nereagovala na tekutinovou resuscitační opatření.
- Hyperkalémie ([K+] > 6,5 mmol/l)
- Těžká acidémie (pH < 7,2)
- Močovina > 25 mmol/litr
- Kreatinin > 300 mmol/l
- Klinicky významný edém orgánů při ARF (např. plic)
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta je < 18 let
- Smrt se blíží (< 24 hodin)
- Existuje velká pravděpodobnost, že studijní léčba nebude pokračovat v souladu s protokolem studie
- Pacient byl dříve během stejného přijetí do nemocnice léčen hemofiltrací nebo jinou dialýzou
- Pacient byl před současnou hospitalizací na udržovací dialýze
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku výzkumníka podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient byl již dříve zařazen do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CVVH s polyamidovou membránou s vysokou mezní hodnotou (P2SH) při standardním nastavení kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH)
|
CVVH se standardním nastavením hemofiltrace; průtok krve 200 ml/min, ultrafiltrát 25 ml/kg/hod., klinicky indikovaná antikoagulace, náhradní tekutina pufrovaná bikarbonátem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
CVVH pomocí standardní vysokoprůtokové membrány se standardním nastavením CVVH
|
Standardní hemofiltrace; CVVH; průtok krve 200 ml/min, ultrafiltrát 25 ml/kg/hod, antikoagulace podle klinické indikace, náhradní tekutina pufrovaná bikarbonátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku pro tuto studii je doba bez noradrenalinu v prvním týdnu po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hladinách každého ze tří klíčových cytokinů; IL-1, IL-6 a IL-10
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High cut-off trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Polyamidová membrána s vysokým cut-off (super high flux).
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoCévní kalcifikaceNěmecko
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončenoRenální insuficience, chronická | Selhání ledvin | Komplikace související s dialýzouKrocan
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health Board; Australasian Kidney Trials NetworkNábor