- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00912184
급성 신부전에서 High Cut-off 혈액여과와 표준 혈액여과 비교 연구
급성 신부전 환자에서 높은 차단점 혈액여과와 표준혈액여과의 효과를 비교하는 파일럿 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
급성 신부전 중에는 저분자량 및 중분자량 독소가 축적됩니다. 이러한 분자는 표준 혈액 여과로 제거하기 어렵습니다. 따라서 이들은 축적되어 장기 투석 환자의 이환율에 기여합니다. 사이토카인과 같은 분자는 치명적인 질병에서 중심적인 병원성 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 위독한 급성 신부전 환자의 경우 혈청에 축적되어 많은 이환율(발열, 저혈압, 심근 기능 장애, 신부전 자체 등)에 기여할 가능성이 있으므로 사이토카인을 제거하는 것이 바람직해 보입니다. 다양한 접근 방식이 수행되었지만 복잡성, 제한된 효능 또는 불확실한 임상 반응으로 인해 모두 제한적인 성공을 거두었습니다[10-15].
다른 다공성 막을 사용하면 사이토카인 제거가 훨씬 더 효율적이고 따라서 혈액 정화의 임상적 이점이 더 커질 수 있습니다.
이러한 종류의 멤브레인은 이제 사용할 수 있습니다. 그것은 투석과 혈액여과를 위해 수백만 명의 사람들이 이미 사용하고 있는 폴리아미드라고 하는 또 다른 표준 물질의 변형(공극 크기의 중간 정도의 증가)입니다. 이러한 새로운 막의 증가된 기공 크기는 사이토카인과 같은 중분자량 독소의 보다 효과적인 제거를 지향합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료하는 임상의는 환자가 급성 신부전으로 혈액 여과가 필요하다고 생각합니다.
- 환자는 혈역학적 지원을 위해 노르아드레날린 주입을 받고 있습니다.
- 환자가 지난 12시간 이내에 노르아드레날린 또는 혈액 여과를 시작했습니다.
- 임상의는 다른 막을 사용한 치료에 의해 부여될 수 있는 이점과 위험의 균형에 대해 불확실합니다.
- 치료하는 임상의는 적어도 72시간 동안 혈액 여과로 환자를 치료할 것으로 예상합니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 환자는 혈액 여과를 시작하기 위한 다음 임상 기준 중 하나를 충족합니다.
- 수액 소생 조치에 반응하지 않는 핍뇨(소변량 < 100ml/6시간).
- 고칼륨혈증([K+] > 6.5mmol/L)
- 심한 산혈증(pH < 7.2)
- 우레아 > 25mmol/리터
- 크레아티닌 > 300mmol/L
- ARF 상황에서 임상적으로 유의한 장기 부종(예: 폐)
제외 기준:
- 환자 연령은 18세 미만입니다.
- 죽음이 임박했습니다(< 24시간).
- 연구 프로토콜에 따라 연구 치료가 지속되지 않을 가능성이 높습니다.
- 환자가 이전에 동일한 입원 기간 동안 혈액여과 또는 기타 투석으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 환자는 현재 입원하기 전에 유지 투석을 받고 있었습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
표준 연속 veno-venous hemofiltration(CVVH) 설정을 사용하여 높은 컷오프 폴리아미드 멤브레인(P2SH)을 사용하는 CVVH
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표준 혈액여과 설정의 CVVH; 혈류량 200ml/분, 한외여과액 25ml/kg/시간, 임상적으로 필요한 항응고제, 중탄산염 완충 대체액
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
표준 CVVH 설정으로 표준 고유량 멤브레인을 사용하는 CVVH
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표준혈액여과; CVVH; 혈류량 200 ml/min, 한외여과액 25 ml/kg/hr, 임상적으로 필요한 항응고제, 중탄산염 완충 대체액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 측정은 무작위화 후 첫 주에 노르아드레날린이 없는 시간입니다.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 주요 사이토카인 각각의 수준 변화; IL-1, IL-6 및 IL-10
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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