Badanie porównujące hemofiltrację o wysokim odcięciu ze standardową hemofiltracją w ostrej niewydolności nerek
26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Rafidah Atan, Austin Health
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ hemofiltracji o wysokim punkcie odcięcia ze standardową hemofiltracją u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek
To badanie ma na celu zbadanie wpływu połączenia ciągłej i nowej membrany poliamidowej z większymi porami w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością nerek i niskim ciśnieniem krwi (wstrząs) wymagających podania noradrenaliny.
Badacze chcą porównać efekt kliniczny tej nowej terapii z efektem hemofiltracji za pomocą standardowej membrany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas ostrej niewydolności nerek gromadzą się toksyny o małej i średniej masie cząsteczkowej. Cząsteczki te są trudne do usunięcia za pomocą standardowej hemofiltracji. W związku z tym gromadzą się i przyczyniają się do zachorowalności u pacjentów długotrwale dializowanych. Wykazano, że cząsteczki, takie jak cytokiny, odgrywają główną patogenną rolę w krytycznych chorobach. U krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek gromadzą się one w surowicy i prawdopodobnie przyczyniają się do wielu zachorowań (gorączka, niskie ciśnienie krwi, dysfunkcja mięśnia sercowego, sama niewydolność nerek itp.). Dlatego usunięcie cytokin wydaje się pożądane. Chociaż podejmowano różne podejścia, wszystkie odniosły ograniczony sukces ze względu na złożoność, ograniczoną skuteczność lub niepewną odpowiedź kliniczną [10-15].
Możliwe, że przy zastosowaniu innej, bardziej porowatej membrany usuwanie cytokin byłoby znacznie skuteczniejsze, a zatem kliniczne korzyści z oczyszczania krwi byłyby większe.
Membrana tego rodzaju jest już dostępna. Jest to modyfikacja (umiarkowane zwiększenie wielkości porów) innego standardowego materiału zwanego poliamidem, który został już użyty u milionów ludzi do dializy i hemofiltracji. Zwiększony rozmiar porów tych nowych membran ma na celu skuteczniejsze usuwanie toksyn o średniej masie cząsteczkowej, takich jak cytokiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz prowadzący uważa, że pacjent wymaga hemofiltracji z powodu ostrej niewydolności nerek
- Pacjent otrzymuje wlew noradrenaliny w celu wspomagania hemodynamicznego
- Pacjentowi rozpoczęto podawanie noradrenaliny lub hemofiltrację w ciągu ostatnich 12 godzin
- Klinicysta nie ma pewności co do bilansu korzyści i ryzyka, jakie może wiązać się z leczeniem różnymi membranami
- Klinicyści prowadzący leczenie przewidują leczenie pacjenta za pomocą hemofiltracji przez co najmniej 72 godziny
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pacjent spełnia JEDNO z następujących kryteriów klinicznych do rozpoczęcia hemofiltracji:
- Skąpomocz (wydalanie moczu < 100 ml/6 godz.), który nie reagował na resuscytację płynową.
- Hiperkaliemia ([K+] > 6,5 mmol/l)
- Ciężka kwasica (pH < 7,2)
- Mocznik > 25 mmol/litr
- Kreatynina > 300 mmol/l
- Klinicznie istotny obrzęk narządów w przebiegu ARF (np. płuca)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat
- Śmierć jest bliska (< 24 godziny)
- Istnieje duże prawdopodobieństwo, że badane leczenie nie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania
- Pacjent był wcześniej leczony hemofiltracją lub inną dializą podczas tego samego przyjęcia do szpitala
- Przed obecną hospitalizacją pacjent był dializowany podtrzymująco
- Każda inna poważna choroba, która w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w tym badaniu
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent był wcześniej włączony do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
CVVH z membraną poliamidową o wysokim odcięciu (P2SH) przy użyciu standardowych ustawień ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH)
|
CVVH ze standardowymi ustawieniami hemofiltracji; przepływ krwi 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/godz., antykoagulacja wg wskazań klinicznych, płyn zastępczy buforowany wodorowęglanami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
CVVH przy użyciu standardowej membrany o wysokim przepływie ze standardowymi ustawieniami CVVH
|
Standardowa hemofiltracja; CVVH; przepływ krwi 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/h, antykoagulacja wg wskazań klinicznych, płyn zastępczy buforowany wodorowęglanami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest czas wolny od noradrenaliny w pierwszym tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów każdej z trzech kluczowych cytokin; IL-1, IL-6 i IL-10
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- High cut-off trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .