- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00912184
Undersøgelse, der sammenligner høj cut-off hæmofiltration med standard hæmofiltration ved akut nyresvigt
Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningen af hæmofiltration med højt cut-off punkt med standard hæmofiltration hos patienter med akut nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under akut nyresvigt akkumuleres små og mellemmolekylære toksiner. Disse molekyler er svære at fjerne ved standard hæmofiltrering. Følgelig akkumuleres de og bidrager til morbiditet hos langtidsdialysepatienter. Molekyler såsom cytokiner har vist sig at spille en central patogen rolle i kritisk sygdom. Hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt akkumuleres de i serum og bidrager sandsynligvis til meget morbiditet (feber, lavt blodtryk, myokardiedysfunktion, selve nyresvigt osv.) Derfor forekommer fjernelse af cytokiner ønskelig. Selvom forskellige tilgange er blevet iværksat, har alle haft begrænset succes på grund af kompleksitet, begrænset effekt eller usikker klinisk respons [10-15].
Det er muligt, at ved anvendelse af en anden og mere porøs membran ville fjernelsen af cytokiner være meget mere effektiv, og at de kliniske fordele ved blodoprensning derfor ville være større.
En membran af denne art er nu tilgængelig. Det er en modifikation (moderat stigning i porestørrelse) af et andet standardmateriale kaldet polyamid, som allerede er blevet brugt i millioner af mennesker til dialyse og hæmofiltrering. Den øgede porestørrelse af disse nye membraner er rettet mod en mere effektiv fjernelse af middelmolekylære toksiner såsom cytokiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den behandlende kliniker mener, at patienten har behov for hæmofiltration ved akut nyresvigt
- Patienten er på noradrenalin-infusion til hæmodynamisk støtte
- Patienten blev påbegyndt med noradrenalin eller hæmofiltration inden for de sidste 12 timer
- Klinikeren er usikker på balancen mellem fordele og risici, der sandsynligvis vil blive givet ved behandling med forskellige membraner
- De behandlende klinikere forventer at behandle patienten med hæmofiltration i mindst 72 timer
- Der er indhentet informeret samtykke
- Patienten opfylder ET af følgende kliniske kriterier for påbegyndelse af hæmofiltration:
- Oliguri (urinproduktion < 100 ml/6 timer), som ikke har reageret på væskegenoplivningsforanstaltninger.
- Hyperkaliæmi ([K+] > 6,5 mmol/L)
- Alvorlig acidæmi (pH < 7,2)
- Urinstof > 25 mmol/liter
- Kreatinin > 300 mmol/L
- Klinisk signifikant organødem i forbindelse med ARF (f.eks. lunge)
Ekskluderingskriterier:
- Patientalderen er < 18 år
- Døden er nært forestående (< 24 timer)
- Der er stor sandsynlighed for, at undersøgelsesbehandlingen ikke vil blive fortsat i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
- Patienten har været behandlet med hæmofiltration eller anden dialyse tidligere under samme hospitalsindlæggelse
- Patienten var i vedligeholdelsesdialyse forud for den aktuelle indlæggelse
- Enhver anden større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har tidligere været optaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
CVVH med høj cut-off polyamidmembran (P2SH) ved brug af standard indstillinger for kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH)
|
CVVH med standard hæmofiltreringsindstillinger; blodgennemstrømning 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/time, antikoagulering som klinisk indiceret, bikarbonatpufret erstatningsvæske
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
CVVH ved hjælp af standard high flux membran med standard CVVH indstillinger
|
Standard hæmofiltrering; CVVH; blodgennemstrømning 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/time, antikoagulering som klinisk indiceret, bikarbonatpufret erstatningsvæske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er noradrenalinfri tid i den første uge efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen i niveauerne af hver af tre nøglecytokiner; IL-1, IL-6 og IL-10
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kellum JA, Johnson JP, Kramer D, Palevsky P, Brady JJ, Pinsky MR. Diffusive vs. convective therapy: effects on mediators of inflammation in patient with severe systemic inflammatory response syndrome. Crit Care Med. 1998 Dec;26(12):1995-2000. doi: 10.1097/00003246-199812000-00027.
- De Vriese AS, Colardyn FA, Philippe JJ, Vanholder RC, De Sutter JH, Lameire NH. Cytokine removal during continuous hemofiltration in septic patients. J Am Soc Nephrol. 1999 Apr;10(4):846-53. doi: 10.1681/ASN.V104846.
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Ronco C, Tetta C, Mariano F, Wratten ML, Bonello M, Bordoni V, Cardona X, Inguaggiato P, Pilotto L, d'Intini V, Bellomo R. Interpreting the mechanisms of continuous renal replacement therapy in sepsis: the peak concentration hypothesis. Artif Organs. 2003 Sep;27(9):792-801. doi: 10.1046/j.1525-1594.2003.07289.x.
- Marshall JC. Inflammation, coagulopathy, and the pathogenesis of multiple organ dysfunction syndrome. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7 Suppl):S99-106. doi: 10.1097/00003246-200107001-00032.
- Parrillo JE. Pathogenetic mechanisms of septic shock. N Engl J Med. 1993 May 20;328(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM199305203282008. No abstract available.
- Bone RC. Sir Isaac Newton, sepsis, SIRS, and CARS. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1125-8. doi: 10.1097/00003246-199607000-00010. No abstract available.
- Pinsky MR, Vincent JL, Deviere J, Alegre M, Kahn RJ, Dupont E. Serum cytokine levels in human septic shock. Relation to multiple-system organ failure and mortality. Chest. 1993 Feb;103(2):565-75. doi: 10.1378/chest.103.2.565.
- Hack CE, Aarden LA, Thijs LG. Role of cytokines in sepsis. Adv Immunol. 1997;66:101-95. doi: 10.1016/s0065-2776(08)60597-0. No abstract available.
- Dinarello CA. Proinflammatory cytokines. Chest. 2000 Aug;118(2):503-8. doi: 10.1378/chest.118.2.503.
- Glauser MP. The inflammatory cytokines. New developments in the pathophysiology and treatment of septic shock. Drugs. 1996;52 Suppl 2:9-17. doi: 10.2165/00003495-199600522-00004.
- Bellomo R, Tipping P, Boyce N. Continuous veno-venous hemofiltration with dialysis removes cytokines from the circulation of septic patients. Crit Care Med. 1993 Apr;21(4):522-6. doi: 10.1097/00003246-199304000-00011.
- Bellomo R. Continuous hemofiltration as blood purification in sepsis. New Horiz. 1995 Nov;3(4):732-7.
- Hoffmann JN, Hartl WH, Deppisch R, Faist E, Jochum M, Inthorn D. Hemofiltration in human sepsis: evidence for elimination of immunomodulatory substances. Kidney Int. 1995 Nov;48(5):1563-70. doi: 10.1038/ki.1995.448.
- Gasche Y, Pascual M, Suter PM, Favre H, Chevrolet JC, Schifferli JA. Complement depletion during haemofiltration with polyacrilonitrile membranes. Nephrol Dial Transplant. 1996 Jan;11(1):117-9.
- Cole L, Bellomo R, Hart G, Journois D, Davenport P, Tipping P, Ronco C. A phase II randomized, controlled trial of continuous hemofiltration in sepsis. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):100-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00016.
- Lee WC, Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Goehl H, Morgera S, Neumayer HH, Bellomo R. Super high flux hemodialysis at high dialysate flows: an ex vivo assessment. Int J Artif Organs. 2004 Jan;27(1):24-8. doi: 10.1177/039139880402700106.
- Uchino S, Bellomo R, Morimatsu H, Goldsmith D, Davenport P, Cole L, Baldwin I, Panagiotopoulos S, Tipping P, Morgera S, Neumayer HH, Goehl H. Cytokine dialysis: an ex vivo study. ASAIO J. 2002 Nov-Dec;48(6):650-3. doi: 10.1097/00002480-200211000-00013.
- Atan R, Peck L, Prowle J, Licari E, Eastwood GM, Storr M, Goehl H, Bellomo R. A Double-Blind Randomized Controlled Trial of High Cutoff Versus Standard Hemofiltration in Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):e988-e994. doi: 10.1097/CCM.0000000000003350.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- High cut-off trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Høj cut-off (super høj flux) polyamidmembran
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetVaskulær forkalkningTyskland
-
Fundación SenefroUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetKronisk nyresvigt | Humorale immunforandringerFrankrig
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering