Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner høj cut-off hæmofiltration med standard hæmofiltration ved akut nyresvigt

26. januar 2012 opdateret af: Rafidah Atan, Austin Health

Pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​hæmofiltration med højt cut-off punkt med standard hæmofiltration hos patienter med akut nyresvigt

Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​at kombinere kontinuerlig og en ny polyamidmembran med større porer i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med akut nyresvigt og lavt blodtryk (chok), der kræver noradrenalin. Forskerne ønsker at sammenligne den kliniske effekt af denne nye terapi med den af ​​hæmofiltration med en standardmembran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under akut nyresvigt akkumuleres små og mellemmolekylære toksiner. Disse molekyler er svære at fjerne ved standard hæmofiltrering. Følgelig akkumuleres de og bidrager til morbiditet hos langtidsdialysepatienter. Molekyler såsom cytokiner har vist sig at spille en central patogen rolle i kritisk sygdom. Hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt akkumuleres de i serum og bidrager sandsynligvis til meget morbiditet (feber, lavt blodtryk, myokardiedysfunktion, selve nyresvigt osv.) Derfor forekommer fjernelse af cytokiner ønskelig. Selvom forskellige tilgange er blevet iværksat, har alle haft begrænset succes på grund af kompleksitet, begrænset effekt eller usikker klinisk respons [10-15].

Det er muligt, at ved anvendelse af en anden og mere porøs membran ville fjernelsen af ​​cytokiner være meget mere effektiv, og at de kliniske fordele ved blodoprensning derfor ville være større.

En membran af denne art er nu tilgængelig. Det er en modifikation (moderat stigning i porestørrelse) af et andet standardmateriale kaldet polyamid, som allerede er blevet brugt i millioner af mennesker til dialyse og hæmofiltrering. Den øgede porestørrelse af disse nye membraner er rettet mod en mere effektiv fjernelse af middelmolekylære toksiner såsom cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den behandlende kliniker mener, at patienten har behov for hæmofiltration ved akut nyresvigt
  • Patienten er på noradrenalin-infusion til hæmodynamisk støtte
  • Patienten blev påbegyndt med noradrenalin eller hæmofiltration inden for de sidste 12 timer
  • Klinikeren er usikker på balancen mellem fordele og risici, der sandsynligvis vil blive givet ved behandling med forskellige membraner
  • De behandlende klinikere forventer at behandle patienten med hæmofiltration i mindst 72 timer
  • Der er indhentet informeret samtykke
  • Patienten opfylder ET af følgende kliniske kriterier for påbegyndelse af hæmofiltration:
  • Oliguri (urinproduktion < 100 ml/6 timer), som ikke har reageret på væskegenoplivningsforanstaltninger.
  • Hyperkaliæmi ([K+] > 6,5 mmol/L)
  • Alvorlig acidæmi (pH < 7,2)
  • Urinstof > 25 mmol/liter
  • Kreatinin > 300 mmol/L
  • Klinisk signifikant organødem i forbindelse med ARF (f.eks. lunge)

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalderen er < 18 år
  • Døden er nært forestående (< 24 timer)
  • Der er stor sandsynlighed for, at undersøgelsesbehandlingen ikke vil blive fortsat i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  • Patienten har været behandlet med hæmofiltration eller anden dialyse tidligere under samme hospitalsindlæggelse
  • Patienten var i vedligeholdelsesdialyse forud for den aktuelle indlæggelse
  • Enhver anden større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har tidligere været optaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CVVH med høj cut-off polyamidmembran (P2SH) ved brug af standard indstillinger for kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH)
CVVH med standard hæmofiltreringsindstillinger; blodgennemstrømning 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/time, antikoagulering som klinisk indiceret, bikarbonatpufret erstatningsvæske
Andre navne:
  • P2SH
  • Super high flux membran
Aktiv komparator: 2
CVVH ved hjælp af standard high flux membran med standard CVVH indstillinger
Standard hæmofiltrering; CVVH; blodgennemstrømning 200 ml/min, ultrafiltrat 25 ml/kg/time, antikoagulering som klinisk indiceret, bikarbonatpufret erstatningsvæske
Andre navne:
  • Højflux membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er noradrenalinfri tid i den første uge efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i niveauerne af hver af tre nøglecytokiner; IL-1, IL-6 og IL-10
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafidah Atan, MBBS, FANZCA, Austin Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • High cut-off trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Høj cut-off (super høj flux) polyamidmembran

3
Abonner