健康なボランティアにおける複数の低濃度NGX-1998の忍容性と表皮神経線維密度への影響を調査する研究

包含基準:

研究に含まれるには、被験者はすべての包含基準を満たす必要があります。

• 18 歳から 40 歳まで。 男性と女性の被験者。
• 健康であること
• 太ももに無傷の無傷の皮膚がある
• -非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、局所麻酔薬、ステロイドまたはカプサイシンを含む局所適用製品を使用しないことに同意する研究期間中、太ももに
• -出産の可能性のある女性の被験者は、母乳育児であってはならず、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性である必要があります アプリケーション訪問の前の7日以内に実行（0日目）
• -早期終了を含むすべての被験者は、避妊の効果的な方法を使用することをいとわない、および/または研究中および実験的薬物曝露後30日間、受胎プロセスへの参加を控える必要があります
• 被験者は、研究参加期間中のプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。 要件には、すべての治験訪問に出席すること、および治験参加中の大規模な旅行を控えることが含まれますが、これらに限定されません
• -被験者は、この研究に参加するために治験責任医師の治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

• -治験責任医師の判断により、皮膚の完全性、治癒、または太ももの感覚機能を変化させる可能性がある皮膚科学的状態。
• -アプリケーション訪問（0日目）に先立つ30日以内の太ももの皮膚感染症、皮膚刺激（例：毒オーク）、湿疹、外傷または火傷（日焼けを含む）の病歴。
• -以前の整形外科手術、腰椎椎間板疾患、坐骨神経痛、および股関節または大腿骨の骨折を含むがこれらに限定されない、太ももに関連するまたは影響を与える痛みを伴う状態、手術、または損傷の病歴。
• -糖尿病、甲状腺機能低下症、喘息、またはあらゆる形態の末梢または中枢神経系疾患を含むがこれらに限定されない、既知または疑われる身体系の異常の病歴。
• -先天性、特発性、または薬物誘発性メトヘモグロビン血症の被験者。
• -ベータアドレナリン遮断薬、アルファアドレナリン遮断薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、またはオピオイドを含む、末梢神経系と相互作用する全身薬の使用 アプリケーション訪問の30日前（0日目）。
• -クラスIIIの抗不整脈薬（例、アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、ドフェチリド）の現在の使用。
• -処方箋または市販（OTC）の鎮痛クリーム/ローション/パッチ、非ステロイド性抗炎症薬、抗刺激薬、局所麻酔薬、ステロイドまたはカプサイシンを含む局所適用製品の使用 適用訪問の30日以内(0 日目)。
• -現在、経口避妊薬、経皮避妊薬、または注射避妊薬を除く処方薬を服用している.
• 慢性または再発性の病状に対する継続的または定期的な鎮痛薬の必要性。 併用薬に関する追加情報については、セクション 3.4 を参照してください。
• -アプリケーション訪問（0日目）に先立つ30日以内の別の薬物調査研究への参加。
• 病歴および/または自己申告による、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断;またはスクリーニング来院時に実施されたHIV-1血液検査の陽性検査結果（ウェスタンブロット確認によるICMA）。
• -アルコール依存症/アルコール乱用を含む過去または現在の薬物乱用。
• バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、プロポキシフェン、オピオイド、大麻、フェンシクリジン（PCP）、コカイン、およびアンフェタミンの尿中薬物スクリーニングで陽性の検査結果がスクリーニング訪問で実施されました。
• -カプサイシン（すなわち、唐辛子またはOTCカプサイシン製品）、局所麻酔薬（リドカインおよびプリロカインを含む）またはカプサイシン局所液体、クレンジングジェルまたはリドカイン2.5％/プリロカイン2.5％局所麻酔クリームの成分に対する過敏症の病歴。
• -スクリーニング訪問時の臨床的に重要な異常な検査室検査。
• -スクリーニング訪問時の臨床的に重要な異常な12誘導心電図