건강한 지원자에서 다중 저농도 NGX-1998의 내약성 및 표피신경섬유 밀도에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

연구에 포함되려면 피험자는 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세부터 40세까지. 남성과 여성 과목.
• 건강하세요
• 허벅지에 온전하고 상처가 없는 피부를 가지고 있습니다.
• 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제, 스테로이드 또는 캡사이신을 포함하는 국소 적용 제품을 허벅지 어디에도 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 가임 여성 피험자는 모유 수유 중이 아니어야 하며 적용 방문(0일) 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 조기 종료를 포함한 모든 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하고/하거나 연구 기간 동안 및 실험 약물 노출 후 30일 동안 임신 과정에 참여하는 것을 자제해야 합니다.
• 피험자는 연구 참여 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 요구 사항에는 모든 연구 방문에 참석하고 연구 참여 기간 동안 광범위한 여행을 자제하는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 조사자의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 수석 조사자의 판단에 피부 무결성, 치유를 방해하거나 허벅지의 감각 기능을 변경할 가능성이 있는 모든 피부과적 상태(들).
• 적용 방문(0일) 전 30일 이내에 피부 감염, 피부 자극(예: 포이즌 오크), 습진, 외상 또는 허벅지 화상(일광화상 포함)의 병력.
• 이전의 정형외과 수술, 요천추 디스크 질환, 좌골신경통, 고관절 또는 대퇴골 골절을 포함하되 이에 국한되지 않는 허벅지를 포함하거나 이에 영향을 미치는 고통스러운 상태, 수술 또는 부상의 병력.
• 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 천식 또는 모든 형태의 말초 또는 중추 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려지거나 의심되는 신체 시스템 이상 병력의 모든 병력.
• 선천성, 특발성 또는 약물 유발성 메트헤모글로빈혈증이 있는 피험자.
• 적용 방문(0일) 전 30일 이내에 베타 아드레날린성 차단제, 알파 아드레날린성 차단제, 항경련제, 항우울제 또는 오피오이드를 포함하여 말초 신경계와 상호 작용하는 모든 전신 약물 사용.
• 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론, 브레틸륨, 소탈롤, 도페틸리드)의 현재 사용.
• 신청 방문 전 30일 이내에 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제 크림/로션/패치, 비스테로이드성 항염증제, 반대자극제, 국소 마취제, 스테로이드 또는 캡사이신을 포함한 국소 적용 제품의 사용 (0일).
• 현재 경구, 경피 또는 주사 피임약을 제외한 모든 처방약을 복용하고 있습니다.
• 만성 또는 재발성 의학적 상태에 대한 지속적인 또는 주기적인 진통제 요구 사항. 병용 약물에 대한 추가 정보는 섹션 3.4를 참조하십시오.
• 신청 방문(0일) 전 30일 이내에 또 다른 약물 연구에 참여.
• 병력 및/또는 자가 보고에 따른 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단 또는 스크리닝 방문 시 수행된 HIV-1 혈액 검사에서 양성 검사 결과(웨스턴 블롯 확인이 포함된 ICMA).
• 알코올 중독/알코올 남용을 포함한 과거 또는 현재 약물 남용.
• 스크리닝 방문에서 수행된 바비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 프로폭시펜, 오피오이드, 대마초, 펜시클리딘(PCP), 코카인 및 암페타민에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 테스트 결과.
• 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 OTC 캡사이신 제품), 국소 마취제(리도카인 및 프릴로카인 포함) 또는 캡사이신 국소 액체, 클렌징 젤 또는 리도카인 2.5%/프릴로카인 2.5% 국소 마취 크림의 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트.
• 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 비정상적인 12-리드 ECG