Tutkimus, jossa tutkitaan useiden alhaisten NGX-1998-pitoisuuksien siedettävyyttä ja vaikutuksia epidermaalisen hermon kuitutiheyteen terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa tutkitaan useiden alhaisten kapsaisiinipitoisuuksien paikallisesti käytettävän nesteen NGX-1998 siedettävyyttä ja vaikutuksia epidermaalisen hermon kuitutiheyteen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, yksisokkokontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 36 tervettä vapaaehtoista. Kullekin kohteelle annostellaan neljään levityskohtaan, kooltaan 7 x 7 cm, jotka sijaitsevat reiden etummaisella ja proksimaalisella mediaalisella alueella. Kahdessa paikassa koehenkilöt saavat 15 minuutin LC-CTL-hoitoja (1 %, 0,3 %, 0,1 %, 0,003 % tai 0,001 % w/w). Kahdessa jäljellä olevassa paikassa koehenkilöt saavat 15 minuutin NGX-1998-hoitoa (10 % w/w) ja kontrollinestettä (CTL-V (0 %)). Kussakin levityskohdassa levitettävän tilavuuden arvioidaan olevan 7 mcl/cm2 ja näin ollen kokonaistilavuus noin 300 mcl LC-CTL:ää (kaikki pitoisuudet), NGX-1998:aa (10 % w/w) ja CTL-V:tä (0 %) ), joka levitetään jokaisessa käyttökohdassa, riittää kostuttamaan pinnan tasaisesti.
Kunkin antokohdan ylä- tai alaosa esikäsitellään lidokaiini 2,5 % / prilokaiini 2,5 % paikallispuudutuksella. Nämä osiot ovat myös osiot, joista otetaan ihonlävistysbiopsiat. Biopsia otetaan näistä osioista, koska on odotettavissa, että myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla käytetään esihoitoa paikallispuudutuksella. Kuitenkin vain ylä- tai alaosat esikäsitellään tällä paikallispuudutuksella, jotta esikäsittely paikallispuudutuksella ei vaikuta siedettävyysarviointiin.
Hermosäikeiden tiheyden ja toiminnan farmakodynaamiset vaikutukset arvioidaan immunohistokemiallisella värjäyksellä hoitoalueelta biopsiasta otetusta kudoksesta. Kaikista neljästä levityskohdasta otetaan ihon lyöntibiopsiat ENFD:n arvioimiseksi 7 päivää levityksen jälkeen.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvalla haittatapahtumien seurannalla (AE0 ja kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, ihon arvioinnit ja hoitoon liittyvä kipu määräajoin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat mukaan lukien. Mies- ja naiskohteet.
- Ole hyvässä kunnossa
- Reisien yli on ehjä, arpeutumaton iho
- Sitoudu olemaan käyttämättä paikallisesti levitettäviä tuotteita, jotka sisältävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mentolia, metyylisalisylaattia, paikallispuudutteita, steroideja tai kapsaisiinia missään reisissä tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmiskooriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hakemuskäyntiä (päivä 0)
- Kaikkien koehenkilöiden, mukaan lukien varhainen lopettaminen, on oltava halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättäytymään osallistumasta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan kokeellisen lääkealtistuksen jälkeen.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollavaatimuksia tutkimukseen osallistumisen ajan. Vaatimuksiin kuuluu, mutta ei rajoittuen, osallistuminen kaikille opintovierailuille ja laajasta matkustamisesta pidättäytyminen opintoihin osallistumisen aikana
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka Investigator's Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki dermatologiset sairaudet, jotka johtavan tutkijan arvion mukaan voivat häiritä ihon eheyttä, paranemista tai muuttaa reisien aistitoimintoja.
- Mikä tahansa ihotulehdus, ihoärsytys (esim. myrkkytammi), ihottuma, trauma tai palovamma (mukaan lukien auringonpolttama) reisissä 30 päivän sisällä ennen käyttökäyntiä (päivä 0).
- Mikä tahansa sairaushistoria kivuliaista tiloista, leikkauksista tai vammoista, joihin liittyy tai vaikuttaa reisiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi ortopedinen leikkaus, lumbosacral levysairaus, iskias ja lonkka- tai reisiluun murtuma.
- Mikä tahansa lääketieteellinen historia tunnetuista tai epäillyistä kehon järjestelmän poikkeavuuksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma tai mikä tahansa perifeerisen tai keskushermoston sairauden muoto.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen, idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama methemoglobinemia.
- Kaikkien ääreishermoston kanssa vuorovaikutuksessa olevien systeemisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien beetasalpaajat, alfa-adrenergiset salpaajat, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet tai opioidit 30 päivän sisällä ennen hakemuskäyntiä (päivä 0).
- Kaikkien luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, dofetilidi) nykyinen käyttö.
- Minkä tahansa paikallisesti levitettävän tuotteen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tai reseptivapaat (OTC) kipua lievittävät voiteet/emulsiot/laastarit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ärsyttävät aineet, paikallispuudutusaineet, steroidit tai kapsaisiini reidissä 30 päivän sisällä ennen käyttökäyntiä (Päivä 0).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä paitsi suun kautta otettavia, ihon läpi annettavia tai ruiskeena otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Jatkuvan tai säännöllisen kipulääkityksen vaatimus kroonisen tai toistuvan sairauden vuoksi. Katso kohdasta 3.4 lisätietoja samanaikaisista lääkkeistä.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen hakemuskäyntiä (päivä 0).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion diagnoosi sairaushistorian ja/tai itseraportin perusteella; tai positiivinen testitulos seulontakäynnillä tehdystä HIV-1-veritestistä (ICMA Western Blot -vahvistuksella).
- Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholismi/alkoholin väärinkäyttö.
- Positiivinen testitulos seulontakäynnillä tehdyssä virtsan huumeseulonnassa barbituraateille, bentsodiatsepiineille, trisyklisille masennuslääkkeille, propoksifeenille, opioideille, kannabikselle, fensyklidiinille (PCP), kokaiinille ja amfetamiinille.
- Aiempi yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai OTC-kapsaisiinituotteet), paikallispuudutteet (mukaan lukien lidokaiini ja prilokaiini) tai jollekin kapsaisiinin paikallisesti käytettävän nesteen, puhdistusgeelin tai lidokaiini 2,5 % / prilokaiini 2,5 % paikallispuudutusvoiteen ainesosille.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriokokeet seulontakäynnillä.
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala- ja korkeapitoisuus kapsaisiini paikallisesti käytettävät nesteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mahdollisten erojen arvioimiseksi useiden matalapitoisten kapsaisiinipitoisten paikallisten nesteiden 15 minuutin hoitojen vaikutuksissa verrattuna NGX-1998:n ja kontrollin, kapsaisiinin paikalliseen nestemäiseen kantaja-aineeseen, 15 minuutin hoitoon, kuten Protein Gene -menetelmällä mitattu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .