En studie för att undersöka tolerabiliteten och effekterna på epidermal nervfiberdensitet av flera låga koncentrationer av NGX-1998 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

För att inkluderas i studien måste försökspersoner uppfylla alla inklusionskriterier:

• 18 till 40 år, inklusive. Manliga och kvinnliga ämnen.
• Var vid god hälsa
• Har intakt, osård hud över låren
• Gå med på att inte använda topiskt applicerade produkter som innehåller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika, steroider eller capsaicin någonstans på låren under hela studien
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte amma och måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest utfört inom 7 dagar före ansökningsbesöket (dag 0)
• Alla försökspersoner, inklusive tidiga avbrott, måste vara villiga att använda effektiva metoder för preventivmedel och/eller avstå från att delta i en befruktningsprocess under studien och i 30 dagar efter experimentell läkemedelsexponering
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna uppfylla protokollkraven under hela studiedeltagandet. Kraven inkluderar men är inte begränsade till att närvara vid alla studiebesök och att avstå från omfattande resor under studiedeltagandet
• Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke som har godkänts av Investigator's Institutional Review Board (IRB) för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

• Alla dermatologiska tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning har potential att störa hudens integritet, läkning eller förändra sensoriska funktioner på låren.
• Eventuell hudinfektion, hudirritation (t.ex. gift ek), eksem, trauma eller brännskador (inklusive solbränna) på låren inom 30 dagar före applikationsbesöket (dag 0).
• All medicinsk historia av smärtsamma tillstånd, operation eller skada som involverar eller påverkar låren, inklusive men inte begränsat till tidigare ortopedisk kirurgi, lumbosakral disksjukdom, ischias och höft- eller lårbensfraktur.
• All medicinsk historia av kända eller misstänkta avvikelser i kroppens system, inklusive men inte begränsat till diabetes, hypotyreos, astma eller någon form av sjukdom i det perifera eller centrala nervsystemet.
• Patienter med medfödd, idiopatisk eller läkemedelsinducerad methemoglobinemi.
• Användning av alla systemiska läkemedel som interagerar med det perifera nervsystemet, inklusive beta-adrenerga blockerare, alfa-adrenerga blockerare, antikonvulsiva läkemedel, antidepressiva läkemedel eller opioider inom 30 dagar före ansökningsbesöket (dag 0).
• Nuvarande användning av alla klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid).
• Användning av någon lokalt applicerad produkt, inklusive receptbelagda eller receptfria (OTC) smärtstillande krämer/lotioner/plåster, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, motirriterande medel, lokalanestetika, steroider eller capsaicin på låren inom 30 dagar före ansökningsbesöket (Dag 0).
• Tar för närvarande alla receptbelagda läkemedel förutom orala, transdermala eller injicerade preventivmedel.
• Krav på pågående eller periodisk smärtmedicinering för alla kroniska eller återkommande medicinska tillstånd. Se avsnitt 3.4 för ytterligare information om samtidig medicinering.
• Deltagande i en annan läkemedelsforskningsstudie inom 30 dagar före ansökningsbesöket (dag 0).
• Diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV), enligt medicinsk historia och/eller egenrapport; eller Positivt testresultat på HIV-1-blodprovet utfört vid screeningbesöket (ICMA med Western Blot-bekräftelse).
• Historik eller aktuellt missbruk inklusive alkoholism/alkoholmissbruk.
• Positivt testresultat på urindrogskärmen för barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, propoxifen, opioider, cannabis, fencyklidin (PCP), kokain och amfetamin utfördes vid screeningbesöket.
• Historik med överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller receptfria capsaicinprodukter), lokalanestetika (inklusive lidokain och prilokain) eller någon av komponenterna i Capsaicin Topical Liquids, Cleansing Gel eller lidokain 2,5 % / prilocaine 2,5 % lokalbedövande kräm.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietest vid screeningbesöket.
• Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket