Een studie om de verdraagbaarheid en effecten op epidermale zenuwvezeldichtheid van meerdere lage concentraties van NGX-1998 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle opnamecriteria voldoen:

• 18 tot en met 40 jaar. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
• Wees in goede gezondheid
• Een intacte, onbeschadigde huid over de dijen hebben
• Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen plaatselijk aangebrachte producten te gebruiken die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica, steroïden of capsaïcine bevatten op de dijen
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek (dag 0)
• Alle proefpersonen, inclusief vroegtijdige zwangerschapsafbrekingen, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en/of zich te onthouden van deelname aan een conceptieproces tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na blootstelling aan het experimentele geneesmiddel
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het bijwonen van alle studiebezoeken en het afzien van uitgebreide reizen tijdens deelname aan de studie
• Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de Investigator's Institutional Review Board (IRB) om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Elke dermatologische aandoening(en) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de huidintegriteit of genezing kan verstoren of de sensorische functie op de dijen kan veranderen.
• Elke huidinfectie, huidirritatie (bijv. eikengif), voorgeschiedenis van eczeem, trauma of brandwonden (inclusief zonnebrand) op de dijen binnen 30 dagen voorafgaand aan het toepassingsbezoek (dag 0).
• Elke medische voorgeschiedenis van pijnlijke aandoeningen, operaties of verwondingen waarbij de dijen betrokken zijn of die deze aantasten, inclusief maar niet beperkt tot eerdere orthopedische chirurgie, lumbosacrale schijfziekte, ischias en heup- of dijbeenfracturen.
• Elke medische geschiedenis van bekende of vermoede afwijkingen van het lichaamssysteem, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, hypothyreoïdie, astma of enige vorm van perifere of centrale zenuwstelselaandoening.
• Onderwerpen met aangeboren, idiopathische of door geneesmiddelen veroorzaakte methemoglobinemie.
• Gebruik van systemische medicatie die interageert met het perifere zenuwstelsel, inclusief bèta-adrenerge blokkers, alfa-adrenerge blokkers, anticonvulsiva, antidepressiva of opioïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek (dag 0).
• Huidig ​​​​gebruik van klasse III anti-aritmica (bijv. Amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilide).
• Gebruik van plaatselijk aangebrachte producten, inclusief pijnstillende crèmes/lotions/pleisters op recept of vrij verkrijgbare (OTC), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, irriterende middelen, lokale anesthetica, steroïden of capsaïcine op de dijen binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek (Dag 0).
• Gebruikt momenteel alle voorgeschreven medicijnen, behalve orale, transdermale of geïnjecteerde anticonceptiva.
• Vereiste voor voortdurende of periodieke pijnmedicatie voor elke chronische of terugkerende medische aandoening. Raadpleeg rubriek 3.4 voor aanvullende informatie over gelijktijdige medicatie.
• Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek (dag 0).
• Diagnose van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), volgens medische voorgeschiedenis en/of zelfrapportage; of Positief testresultaat op de hiv-1-bloedtest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (ICMA met Western Blot-bevestiging).
• Geschiedenis of huidig ​​middelenmisbruik, waaronder alcoholisme/alcoholmisbruik.
• Positief testresultaat op de urinetest voor barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva, propoxyfeen, opioïden, cannabis, fencyclidine (PCP), cocaïne en amfetaminen uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of OTC-capsaïcineproducten), lokale anesthetica (inclusief lidocaïne en prilocaïne) of een van de bestanddelen van de capsaïcine-topische vloeistoffen, reinigingsgel of de lidocaïne 2,5% / prilocaïne 2,5% topische anesthetische crème.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumtest tijdens het screeningsbezoek.
• Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG bij het screeningsbezoek