Badanie mające na celu zbadanie tolerancji i wpływu na gęstość włókien nerwowych naskórka wielu niskich stężeń NGX-1998 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie Kryteria włączenia:

• od 18 do 40 lat włącznie. Przedmioty męskie i żeńskie.
• Bądź w dobrym zdrowiu
• Mieć nienaruszoną, pozbawioną blizn skórę na udach
• Zobowiązać się do niestosowania miejscowo stosowanych produktów zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne, mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające, sterydy lub kapsaicynę w dowolnym miejscu na udach w czasie trwania badania
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy przeprowadzonego w ciągu 7 dni przed wizytą aplikacyjną (dzień 0)
• Wszyscy uczestnicy, w tym przedwczesne przerwanie ciąży, muszą wyrazić wolę stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń i/lub powstrzymać się od udziału w procesie poczęcia podczas badania i przez 30 dni po ekspozycji na eksperymentalny lek
• Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania udziału w badaniu. Wymagania obejmują między innymi udział we wszystkich wizytach studyjnych i powstrzymanie się od długich podróży podczas udziału w badaniu
• Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Badacza (IRB), aby wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które w ocenie głównego badacza mogą potencjalnie zakłócić integralność skóry, gojenie lub zmienić funkcje sensoryczne na udach.
• Jakakolwiek infekcja skóry, podrażnienie skóry (np. trujący dąb), historia egzemy, urazu lub oparzenia (w tym oparzenia słoneczne) na udach w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę aplikacyjną (dzień 0).
• Jakakolwiek historia medyczna dotycząca bolesnych stanów, zabiegów chirurgicznych lub urazów obejmujących lub wpływających na uda, w tym między innymi wcześniejsze operacje ortopedyczne, choroby krążka międzykręgowego lędźwiowo-krzyżowego, rwa kulszowa oraz złamania biodra lub kości udowej.
• Jakakolwiek historia medyczna znanych lub podejrzewanych nieprawidłowości w układzie ciała, w tym między innymi cukrzyca, niedoczynność tarczycy, astma lub jakakolwiek forma choroby obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
• Osoby z wrodzoną, idiopatyczną lub polekową methemoglobinemią.
• Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które wchodzą w interakcje z obwodowym układem nerwowym, w tym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdepresyjnych lub opioidów w ciągu 30 dni przed Wizytą Aplikacyjną (Dzień 0).
• Obecne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetylid).
• Stosowanie jakichkolwiek produktów stosowanych miejscowo, w tym kremów/balsamów/plastrów przeciwbólowych na receptę lub dostępnych bez recepty, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeciwdrażniących, miejscowych środków znieczulających, sterydów lub kapsaicyny na udach w ciągu 30 dni przed wizytą aplikacyjną (Dzień 0).
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych, przezskórnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych.
• Konieczność ciągłego lub okresowego przyjmowania leków przeciwbólowych w przypadku jakiejkolwiek przewlekłej lub nawracającej choroby. Dodatkowe informacje na temat jednocześnie stosowanych leków znajdują się w punkcie 3.4.
• Udział w innym badaniu leków w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę aplikacyjną (Dzień 0).
• Rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) na podstawie historii choroby i/lub samoopisu; lub Pozytywny wynik badania krwi w kierunku HIV-1 wykonanego podczas Wizyty Skriningowej (ICMA z potwierdzeniem Western Blot).
• Historia lub obecne nadużywanie substancji, w tym alkoholizm / nadużywanie alkoholu.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, propoksyfenu, opioidów, konopi indyjskich, fencyklidyny (PCP), kokainy i amfetamin wykonanego podczas Wizyty Klinicznej.
• Historia nadwrażliwości na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub produkty zawierające kapsaicynę bez recepty), miejscowe środki znieczulające (w tym lidokainę i prylokainę) lub którykolwiek składnik płynu do stosowania miejscowego Capsaicin, żelu oczyszczającego lub kremu znieczulającego do stosowania miejscowego z lidokainą 2,5% / prylokainą 2,5%.
• Każde istotne klinicznie nieprawidłowe badanie laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej