Un estudio para investigar la tolerabilidad y los efectos sobre la densidad de la fibra nerviosa epidérmica de bajas concentraciones múltiples de NGX-1998 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

• 18 a 40 años de edad, inclusive. Sujetos masculinos y femeninos.
• Estar bien de salud
• Tener piel intacta y sin cicatrices sobre los muslos.
• Acepte no usar productos de aplicación tópica que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales, esteroides o capsaicina en ninguna parte de los muslos durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la visita de aplicación (día 0)
• Todos los sujetos, incluidos los abortos prematuros, deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos y/o abstenerse de participar en un proceso de concepción durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la exposición experimental al fármaco.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración de la participación en el estudio. Los requisitos incluyen, entre otros, asistir a todas las visitas del estudio y abstenerse de realizar viajes extensos durante la participación en el estudio.
• Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Investigador para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier afección dermatológica que, a juicio del investigador principal, tenga el potencial de alterar la integridad de la piel, la cicatrización o alterar la función sensorial de los muslos.
• Cualquier infección de la piel, irritación de la piel (p. ej., roble venenoso), antecedentes de eccema, traumatismo o quemadura (incluidas las quemaduras solares) en los muslos en los 30 días anteriores a la visita de aplicación (día 0).
• Cualquier historial médico de afecciones dolorosas, cirugía o lesión que involucre o afecte los muslos, incluidas, entre otras, cirugía ortopédica previa, enfermedad del disco lumbosacro, ciática y fractura de cadera o fémur.
• Cualquier historial médico de anomalías del sistema corporal conocidas o sospechadas, incluidas, entre otras, diabetes, hipotiroidismo, asma o cualquier forma de enfermedad del sistema nervioso periférico o central.
• Sujetos con metahemoglobinemia congénita, idiopática o inducida por fármacos.
• Uso de cualquier medicamento sistémico que interactúe con el sistema nervioso periférico, incluidos bloqueadores beta adrenérgicos, bloqueadores alfa adrenérgicos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos antidepresivos u opioides dentro de los 30 días anteriores a la visita de solicitud (día 0).
• Uso actual de cualquier fármaco antiarrítmico de clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, dofetilida).
• Uso de cualquier producto de aplicación tópica, incluidas cremas/lociones/parches analgésicos recetados o de venta libre (OTC), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, contrairritantes, anestésicos locales, esteroides o capsaicina en los muslos dentro de los 30 días anteriores a la visita de aplicación (Día 0).
• Toma actualmente algún medicamento recetado excepto anticonceptivos orales, transdérmicos o inyectados.
• Requisito de analgésicos continuos o periódicos para cualquier condición médica crónica o recurrente. Consulte la Sección 3.4 para obtener información adicional sobre los medicamentos concomitantes.
• Participación en otro estudio de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la visita de solicitud (día 0).
• Diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según historia clínica y/o autoinforme; o Resultado positivo de la prueba de sangre del VIH-1 realizada en la visita de selección (ICMA con confirmación de Western Blot).
• Antecedentes o abuso actual de sustancias, incluido el alcoholismo/abuso de alcohol.
• Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina para barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, propoxifeno, opioides, cannabis, fenciclidina (PCP), cocaína y anfetaminas realizada en la visita de selección.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre), anestésicos locales (incluidas la lidocaína y la prilocaína) o cualquiera de los componentes de los líquidos tópicos de capsaicina, el gel limpiador o la crema anestésica tópica de lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 %.
• Cualquier prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa en la visita de selección.
• ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo en la visita de selección