Исследование по изучению переносимости и влияния на плотность эпидермальных нервных волокон нескольких низких концентраций NGX-1998 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем критериям включения:

• от 18 до 40 лет включительно. Мужские и женские предметы.
• Будьте в добром здравии
• Иметь неповрежденную кожу без шрамов на бедрах
• Согласитесь не использовать средства для местного применения, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты, ментол, метилсалицилат, местные анестетики, стероиды или капсаицин, где бы то ни было на бедрах в течение всего периода исследования.
• Субъекты женского пола детородного возраста не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в течение 7 дней до визита для подачи заявления (день 0).
• Все субъекты, в том числе прерванные досрочно, должны быть готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью и/или воздерживаться от участия в процессе зачатия во время исследования и в течение 30 дней после экспериментального воздействия препарата.
• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола на протяжении всего периода участия в исследовании. Требования включают, помимо прочего, посещение всех учебных визитов и воздержание от продолжительных поездок во время участия в исследовании.
• Субъекты должны подписать форму информированного согласия, которая была одобрена Наблюдательным советом исследователей (IRB) для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Любые дерматологические состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут нарушить целостность кожи, заживление или изменить сенсорную функцию на бедрах.
• Любая кожная инфекция, раздражение кожи (например, ядовитый дуб), экзема в анамнезе, травмы или ожоги (включая солнечные ожоги) на бедрах в течение 30 дней, предшествующих посещению для подачи заявления (день 0).
• Любая медицинская история болезненных состояний, операций или травм, затрагивающих или затрагивающих бедра, включая, помимо прочего, предшествующую ортопедическую операцию, заболевание пояснично-крестцового диска, ишиас и перелом бедра или бедренной кости.
• Любая медицинская история известных или подозреваемых аномалий системы организма, включая, помимо прочего, диабет, гипотиреоз, астму или любую форму заболевания периферической или центральной нервной системы.
• Субъекты с врожденной, идиопатической или лекарственной метгемоглобинемией.
• Использование любых системных препаратов, которые взаимодействуют с периферической нервной системой, включая бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы, противосудорожные препараты, антидепрессанты или опиоиды в течение 30 дней до визита для подачи заявления (день 0).
• Текущее использование любых антиаритмических препаратов класса III (например, амиодарон, бретилиум, соталол, дофетилид).
• Использование любых продуктов для местного применения, включая отпускаемые по рецепту или без рецепта обезболивающие кремы/лосьоны/пластыри, нестероидные противовоспалительные препараты, противораздражающие средства, местные анестетики, стероиды или капсаицин на бедрах в течение 30 дней до визита для подачи заявления (День 0).
• В настоящее время принимает любые лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением пероральных, трансдермальных или инъекционных контрацептивов.
• Потребность в постоянном или периодическом приеме обезболивающих препаратов при любом хроническом или рецидивирующем заболевании. Обратитесь к разделу 3.4 для получения дополнительной информации о сопутствующих лекарствах.
• Участие в другом исследовании лекарственных средств в течение 30 дней, предшествующих посещению для подачи заявления (день 0).
• Диагностика инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) по данным анамнеза и/или самоотчета; или Положительный результат анализа крови на ВИЧ-1, проведенного во время скринингового визита (ICMA с подтверждением вестерн-блоттинга).
• История или текущее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголизм / злоупотребление алкоголем.
• Положительный результат теста на наркотики в моче на барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, пропоксифен, опиоиды, каннабис, фенциклидин (PCP), кокаин и амфетамины, проведенный во время скринингового визита.
• История гиперчувствительности к капсаицину (например, к перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином), местным анестетикам (включая лидокаин и прилокаин) или любым компонентам жидкостей для местного применения с капсаицином, очищающего геля или лидокаина 2,5% / прилокаина 2,5% местного анестезирующего крема.
• Любые клинически значимые отклонения лабораторных показателей во время скринингового визита.
• Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового визита