En studie for å undersøke tolerabiliteten og effekten på epidermal nervefibertetthet av flere lave konsentrasjoner av NGX-1998 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene oppfylle alle inklusjonskriteriene:

• 18 til 40 år, inkludert. Mannlige og kvinnelige fag.
• Vær ved god helse
• Ha intakt, uarret hud over lårene
• Godta å ikke bruke lokalt påførte produkter som inneholder ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse, steroider eller capsaicin hvor som helst på lårene i løpet av studien
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke amme og må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest utført innen 7 dager før søknadsbesøket (dag 0)
• Alle forsøkspersoner, inkludert tidlige avslutninger, må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien og i 30 dager etter eksperimentell medikamenteksponering
• Fagene må være villige og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen. Kravene inkluderer, men er ikke begrenset til å delta på alle studiebesøk og avstå fra omfattende reiser under studiedeltakelse
• Forsøkspersonene må signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av Investigator's Institutional Review Board (IRB) for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Enhver dermatologisk tilstand(er) som etter hovedetterforskerens vurdering har potensial til å forstyrre hudens integritet, helbredelse eller endre sensorisk funksjon på lårene.
• Enhver hudinfeksjon, hudirritasjon (f.eks. gift eik), historie med eksem, traumer eller brannskader (inkludert solbrenthet) på lårene innen 30 dager før søknadsbesøket (dag 0).
• Enhver medisinsk historie med smertefulle tilstander, kirurgi eller skade som involverer eller påvirker lårene, inkludert men ikke begrenset til tidligere ortopedisk kirurgi, lumbosakral skivesykdom, isjias og hofte- eller lårbensbrudd.
• Enhver medisinsk historie med kjente eller mistenkte kroppssystemavvik, inkludert men ikke begrenset til diabetes, hypotyreose, astma eller noen form for perifer eller sentralnervesystemsykdom.
• Personer med medfødt, idiopatisk eller medikamentindusert methemoglobinemi.
• Bruk av systemiske legemidler som interagerer med det perifere nervesystemet, inkludert beta-adrenerge blokkere, alfa-adrenerge blokkere, antikonvulsive legemidler, antidepressiva eller opioider innen 30 dager før søknadsbesøket (dag 0).
• Nåværende bruk av antiarytmika i klasse III (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid).
• Bruk av ethvert lokalt påført produkt, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) smertestillende kremer/lotion/plaster, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antiirriterende midler, lokalbedøvelsesmidler, steroider eller capsaicin på lårene innen 30 dager før søknadsbesøket (Dag 0).
• Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner bortsett fra orale, transdermale eller injiserte prevensjonsmidler.
• Krav om pågående eller periodisk smertestillende medisin for enhver kronisk eller tilbakevendende medisinsk tilstand. Se avsnitt 3.4 for ytterligere informasjon om samtidig medisinering.
• Deltakelse i en annen legemiddelforskningsstudie innen 30 dager før søknadsbesøket (dag 0).
• Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, i henhold til medisinsk historie og/eller egenrapport; eller Positivt testresultat på HIV-1-blodprøven utført ved screeningbesøket (ICMA med Western Blot-bekreftelse).
• Historie eller nåværende rusmisbruk inkludert alkoholisme/alkoholmisbruk.
• Positivt testresultat på urinstoffskjermen for barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, propoksyfen, opioider, cannabis, fencyklidin (PCP), kokain og amfetamin utført ved screeningbesøket.
• Anamnese med overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller OTC capsaicin-produkter), lokalbedøvelse (inkludert lidokain og prilokain) eller noen komponenter i Capsaicin Topical Liquids, Cleansing Gel eller lidokain 2,5 % / prilocain 2,5 % lokalbedøvelseskrem.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorietest ved screeningbesøket.
• Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket