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Eine Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und der Auswirkungen auf die epidermale Nervenfaserdichte mehrerer niedriger Konzentrationen von NGX-1998 bei gesunden Freiwilligen

2. Juni 2009 aktualisiert von: NeurogesX

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und der Auswirkungen auf die epidermale Nervenfaserdichte mehrerer niedriger Konzentrationen von topischer Capsaicin-Flüssigkeit NGX-1998 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser einfach verblindeten Studie an gesunden Probanden ist die Auswahl einer niedrig konzentrierten topischen Capsaicin-Flüssigkeit (LC-CTL), die als Kontrollformulierung in der weiteren klinischen Entwicklung von topischer Capsaicin-Flüssigkeit, NGX-1998 (10 % w/ w). Das Ziel besteht darin, eine Formulierung mit niedriger Konzentration zu identifizieren, die ENFD bei gesunden, normalen Freiwilligen im Vergleich zu NGX-1998 (10 % Gew./Gew.) nicht reduziert, aber dennoch einige lokale Capsaicin-bezogene Reaktionen an der Applikationsstelle hervorrufen würde (z. Erythem, Hitzegefühl oder Schmerz) bei der Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Single-Center-Studie mit bis zu 36 gesunden Freiwilligen. Jeder Proband wird an vier 7 x 7 cm großen Applikationsstellen dosiert, die sich in den distalen und proximalen vorderen medialen Oberschenkelbereichen befinden. An zwei Standorten erhalten die Probanden 15-minütige Behandlungen mit einem LC-CTL (1 %, 0,3 %, 0,1 %, 0,003 % oder 0,001 % w/w). An den verbleibenden zwei Standorten erhalten die Probanden 15-minütige Behandlungen mit NGX-1998 (10 % w/w) und einer Kontrollflüssigkeit (CTL-V (0 %)). Das an jeder Applikationsstelle aufgetragene Volumen wird auf 7 mcl pro cm2 geschätzt und somit das Gesamtvolumen von etwa 300 mcl von LC-CTL (alle Konzentrationen), NGX-1998 (10 % w/w) und CTL-V (0 % ), die an jeder Stelle aufgetragen wird, reicht aus, um die Oberfläche gleichmäßig zu benetzen.

Der obere oder untere Teil jeder Applikationsstelle wird mit Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 % Lokalanästhetikum-Creme vorbehandelt. Diese Abschnitte sind auch die Abschnitte, in denen die Hautstanzbiopsien entnommen werden. Die Biopsie wird aus diesen Abschnitten entnommen, da erwartet wird, dass in späteren klinischen Studien an Patienten eine Vorbehandlung mit einem topischen Anästhetikum verwendet wird. Allerdings werden nur die Ober- oder Unterteile mit diesem Lokalanästhetikum vorbehandelt, sodass die Vorbehandlung mit der Lokalanästhetikum-Creme die Verträglichkeitsbeurteilung nicht beeinträchtigt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen der Nervenfaserdichte und -funktion werden durch immunhistochemische Färbung von biopsiertem Gewebe aus dem Behandlungsbereich bewertet. An allen vier Applikationsstellen werden Hautstanzbiopsien entnommen, um ENFD 7 Tage nach der Applikation zu bewerten.

Sicherheit und Verträglichkeit werden durch kontinuierliche Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs0 und regelmäßige Bewertungen klinischer Laborparameter, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Hautbewertungen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle Einschlusskriterien erfüllen:

  • 18 bis einschließlich 40 Jahre. Männliche und weibliche Themen.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit
  • Haben Sie intakte, unvernarbte Haut über den Oberschenkeln
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine topisch angewendeten Produkte zu verwenden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika, Steroide oder Capsaicin an den Oberschenkeln enthalten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Anwendungsbesuch (Tag 0) einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben.
  • Alle Probanden, einschließlich vorzeitiger Beendigung, müssen bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der experimentellen Arzneimittelexposition wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und / oder nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten. Zu den Anforderungen gehören unter anderem die Teilnahme an allen Studienbesuchen und der Verzicht auf ausgedehnte Reisen während der Studienteilnahme
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, die vom Investigator's Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, um an dieser Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das Potenzial haben, die Hautintegrität zu stören, zu heilen oder die sensorische Funktion an den Oberschenkeln zu verändern.
  • Jede Hautinfektion, Hautreizung (z. B. Gifteiche), Ekzem, Trauma oder Verbrennung (einschließlich Sonnenbrand) in der Vorgeschichte an den Oberschenkeln innerhalb von 30 Tagen vor dem Anwendungsbesuch (Tag 0).
  • Jegliche Anamnese von schmerzhaften Zuständen, Operationen oder Verletzungen, die die Oberschenkel betreffen oder betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere orthopädische Operationen, lumbosakrale Bandscheibenerkrankungen, Ischias und Hüft- oder Femurfrakturen.
  • Jegliche Anamnese bekannter oder vermuteter Anomalien des Körpersystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Hypothyreose, Asthma oder jede Form von Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit angeborener, idiopathischer oder medikamenteninduzierter Methämoglobinämie.
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die mit dem peripheren Nervensystem interagieren, einschließlich Betablockern, Alphablockern, Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Opioiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Anwendungsbesuch (Tag 0).
  • Aktuelle Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Bretylium, Sotalol, Dofetilid).
  • Verwendung eines topisch angewendeten Produkts, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (OTC) analgetischer Cremes/Lotionen/Pflaster, nichtsteroidaler Entzündungshemmer, Gegenreizmittel, Lokalanästhetika, Steroide oder Capsaicin an den Oberschenkeln innerhalb von 30 Tagen vor dem Anwendungsbesuch (Tag 0).
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von oralen, transdermalen oder injizierten Kontrazeptiva.
  • Erfordernis einer laufenden oder periodischen Schmerzmedikation für alle chronischen oder wiederkehrenden Erkrankungen. Siehe Abschnitt 3.4 für zusätzliche Informationen über Begleitmedikationen.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Anwendungsbesuch (Tag 0).
  • Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) anhand der Krankengeschichte und/oder des Selbstberichts; oder Positives Testergebnis beim HIV-1-Bluttest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde (ICMA mit Western Blot-Bestätigung).
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholismus/Alkoholmissbrauch.
  • Positives Testergebnis beim Urin-Drogenscreening auf Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Propoxyphen, Opioide, Cannabis, Phencyclidin (PCP), Kokain und Amphetamine, durchgeführt beim Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder OTC-Capsaicin-Produkte), Lokalanästhetika (einschließlich Lidocain und Prilocain) oder irgendwelche Komponenten der Capsaicin-Topical-Flüssigkeiten, des Reinigungsgels oder der Lidocain 2,5 % / Prilocain 2,5 %-Creme zur topischen Anästhesie.
  • Jeder klinisch signifikante anormale Labortest beim Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Topische Flüssigkeiten mit niedrig- und hochkonzentriertem Capsaicin
Arzneimittel: Capsaicin topische Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der potenziellen Unterschiede in den Wirkungen von 15-minütigen Behandlungen mit mehreren niedrig konzentrierten topischen Capsaicin-Flüssigkeiten im Vergleich zu 15-minütigen Behandlungen mit NGX-1998 und einer Kontrolle, topischem flüssigem Capsaicin-Vehikel, wie anhand des Proteingens quantifiziert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NeurogesX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Studienabschluss

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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