En undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og virkningerne på epidermal nervefiberdensitet af flere lave koncentrationer af NGX-1998 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle inklusionskriterierne:

• 18 til 40 år, inklusive. Mandlige og kvindelige emner.
• Være ved godt helbred
• Har intakt, uarret hud over lårene
• Aftal ikke at bruge topisk påførte produkter, der indeholder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, menthol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler, steroider eller capsaicin nogen steder på lårene i undersøgelsens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke amme og skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest udført inden for 7 dage før ansøgningsbesøget (dag 0)
• Alle forsøgspersoner, inklusive tidlige afslutninger, skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder og/eller afstå fra at deltage i en undfangelsesproces under undersøgelsen og i 30 dage efter eksperimentel lægemiddeleksponering
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde protokolkrav for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Kravene omfatter, men er ikke begrænset til, at deltage i alle studiebesøg og at afstå fra omfattende rejser under studiedeltagelsen
• Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af Investigator's Institutional Review Board (IRB) for at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Enhver dermatologisk tilstand, der efter hovedforskerens vurdering har potentiale til at forstyrre hudens integritet, heling eller ændre den sensoriske funktion på lårene.
• Enhver hudinfektion, hudirritation (f.eks. gifteg), historie med eksem, traumer eller forbrændinger (inklusive solskoldning) på lårene inden for 30 dage før ansøgningsbesøget (dag 0).
• Enhver sygehistorie med smertefulde tilstande, operationer eller skader, der involverer eller påvirker lårene, inklusive men ikke begrænset til tidligere ortopædkirurgi, lumbosakral diskussygdom, iskias og hofte- eller lårbensbrud.
• Enhver sygehistorie med kendte eller formodede abnormiteter i kroppens system, inklusive men ikke begrænset til diabetes, hypothyroidisme, astma eller enhver form for perifer eller centralnervesystemsygdom.
• Personer med medfødt, idiopatisk eller lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi.
• Brug af enhver systemisk medicin, der interagerer med det perifere nervesystem, herunder beta-adrenerge blokkere, alfa-adrenerge blokkere, antikonvulsive lægemidler, antidepressiva eller opioider inden for 30 dage før ansøgningsbesøget (dag 0).
• Nuværende brug af enhver klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid).
• Brug af ethvert topisk påført produkt, inklusive receptpligtige eller håndkøbs-analgetiske cremer/lotioner/plastre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, modirriterende midler, lokalbedøvelsesmidler, steroider eller capsaicin på lårene inden for 30 dage før ansøgningsbesøget (Dag 0).
• Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin undtagen orale, transdermale eller injicerede præventionsmidler.
• Krav om løbende eller periodisk smertestillende medicin for enhver kronisk eller tilbagevendende medicinsk tilstand. Se afsnit 3.4 for yderligere information om samtidig medicin.
• Deltagelse i en anden lægemiddelforskningsundersøgelse inden for 30 dage forud for ansøgningsbesøget (dag 0).
• Diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion i henhold til sygehistorie og/eller selvrapportering; eller Positivt testresultat på HIV-1-blodprøven udført ved screeningsbesøget (ICMA med Western Blot-bekræftelse).
• Historie eller nuværende stofmisbrug inklusive alkoholisme/alkoholmisbrug.
• Positivt testresultat på urinstofscreeningen for barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, propoxyphen, opioider, cannabis, phencyclidin (PCP), kokain og amfetamin udført ved screeningsbesøget.
• Anamnese med overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller OTC-capsaicin-produkter), lokalbedøvelsesmidler (inklusive lidocain og prilocain) eller komponenter i Capsaicin Topical Liquids, Cleansing Gel eller lidocain 2,5 % / prilocain 2,5 % topisk bedøvelsescreme.
• Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorietest ved screeningbesøget.
• Klinisk signifikant abnorm 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget