Une étude pour étudier la tolérance et les effets sur la densité des fibres nerveuses épidermiques de multiples faibles concentrations de NGX-1998 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion :

• De 18 à 40 ans inclus. Sujets masculins et féminins.
• Soyez en bonne santé
• Avoir une peau intacte et sans cicatrice sur les cuisses
• Accepter de ne pas utiliser de produits à application topique contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du menthol, du salicylate de méthyle, des anesthésiques locaux, des stéroïdes ou de la capsaïcine n'importe où sur les cuisses pendant la durée de l'étude
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif effectué dans les 7 jours précédant la visite d'application (jour 0)
• Tous les sujets, y compris les interruptions précoces, doivent être disposés à utiliser des méthodes efficaces de contraception et/ou à s'abstenir de participer à un processus de conception pendant l'étude et pendant 30 jours après l'exposition expérimentale au médicament.
• Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de la participation à l'étude. Les exigences comprennent, mais sans s'y limiter, la participation à toutes les visites d'étude et l'abstention de voyages importants pendant la participation à l'étude
• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'investigateur (IRB) pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

• Toute condition dermatologique qui, de l'avis du chercheur principal, a le potentiel de perturber l'intégrité de la peau, la cicatrisation ou d'altérer la fonction sensorielle des cuisses.
• Toute infection cutanée, irritation cutanée (p. ex., sumac vénéneux), antécédent d'eczéma, traumatisme ou brûlure (y compris coup de soleil) sur les cuisses dans les 30 jours précédant la visite d'application (jour 0).
• Tout antécédent médical de conditions douloureuses, de chirurgie ou de blessure impliquant ou affectant les cuisses, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie orthopédique antérieure, une discopathie lombo-sacrée, une sciatique et une fracture de la hanche ou du fémur.
• Tout antécédent médical d'anomalies connues ou suspectées du système corporel, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète, l'hypothyroïdie, l'asthme ou toute forme de maladie du système nerveux périphérique ou central.
• Sujets atteints de méthémoglobinémie congénitale, idiopathique ou d'origine médicamenteuse.
• Utilisation de tout médicament systémique qui interagit avec le système nerveux périphérique, y compris les bêta-bloquants, les alpha-bloquants, les anticonvulsivants, les antidépresseurs ou les opioïdes dans les 30 jours précédant la visite d'application (jour 0).
• Utilisation actuelle de tout médicament anti-arythmique de classe III (p. ex., amiodarone, brétylium, sotalol, dofétilide).
• Utilisation de tout produit à application topique, y compris les crèmes/lotions/timbres analgésiques sur ordonnance ou en vente libre, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les contre-irritants, les anesthésiques locaux, les stéroïdes ou la capsaïcine sur les cuisses dans les 30 jours précédant la visite d'application (Jour 0).
• Prend actuellement des médicaments sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs oraux, transdermiques ou injectés.
• Besoin d'analgésiques continus ou périodiques pour toute condition médicale chronique ou récurrente. Reportez-vous à la section 3.4 pour plus d'informations sur les médicaments concomitants.
• Participation à une autre étude de recherche sur les médicaments dans les 30 jours précédant la visite de candidature (jour 0).
• Diagnostic d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), selon les antécédents médicaux et/ou l'auto-déclaration ; ou Résultat positif du test sanguin VIH-1 effectué lors de la visite de dépistage (ICMA avec confirmation Western Blot).
• Antécédents ou toxicomanie actuelle, y compris l'alcoolisme / l'abus d'alcool.
• Résultat positif du test de dépistage de drogue dans l'urine pour les barbituriques, les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques, le propoxyphène, les opioïdes, le cannabis, la phencyclidine (PCP), la cocaïne et les amphétamines effectué lors de la visite de dépistage.
• Antécédents d'hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), aux anesthésiques locaux (y compris la lidocaïne et la prilocaïne) ou à l'un des composants des liquides topiques à la capsaïcine, du gel nettoyant ou de la crème anesthésique topique à la lidocaïne 2,5 % / prilocaïne 2,5 %.
• Tout test de laboratoire anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage.
• ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif lors de la visite de dépistage