Tanulmány az NGX-1998 többszörös alacsony koncentrációjának tolerálhatóságának és az epidermális idegrost-sűrűségre gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, egyetlen vak vizsgálat a többszörös alacsony koncentrációjú kapszaicin NGX-1998 lokális folyadék tolerálhatóságának és az epidermális idegrost-sűrűségre gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyközpontú, egy-vakon, kontrollált vizsgálat, legfeljebb 36 egészséges önkéntes bevonásával. Minden alanynak négy, 7 x 7 cm méretű alkalmazási helyre kell adagolni, amelyek a comb disztális és proximális elülső mediális területén helyezkednek el. Két helyen az alanyok 15 perces LC-CTL-kezelést kapnak (1%, 0,3%, 0,1%, 0,003% vagy 0,001 tömeg%). A fennmaradó két helyen az alanyok 15 perces NGX-1998-at (10% w/w) és kontroll folyadékot (CTL-V (0%)) kapnak. Az egyes alkalmazási helyeken felvitt mennyiség 7 mcl/cm2, így a teljes térfogat körülbelül 300 mcl LC-CTL (minden koncentráció), NGX-1998 (10% w/w) és CTL-V (0% ) minden alkalmazási helyen felhordva elegendő a felület egyenletes nedvesítéséhez.
Minden egyes alkalmazási hely felső vagy alsó részét lidokain 2,5% / prilokain 2,5% helyi érzéstelenítő krémmel kell előkezelni. Ezek a szakaszok egyben azok a szakaszok is, ahol a bőrlyukasztásos biopsziát veszik. A biopsziát ezekből a szakaszokból veszik, mivel várhatóan a betegekkel végzett további klinikai vizsgálatok során előkezelést fognak végezni helyi érzéstelenítővel. Ezzel a helyi érzéstelenítővel azonban csak a felső vagy az alsó szakaszt kell előkezelni, így a helyi érzéstelenítő krémmel végzett előkezelés nem befolyásolja a tolerálhatóság értékelését.
Az idegrostok sűrűségének és működésének farmakodinámiás hatásait a kezelt területről származó biopsziás szövet immunhisztokémiai festésével értékelik. Mind a négy alkalmazási helyen bőrlyukasztásos biopsziát vesznek az ENFD értékeléséhez az alkalmazás után 7 nappal.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események folyamatos monitorozásával (AE0 és a klinikai laboratóriumi paraméterek, életjelek, fizikális vizsgálatok, bőrvizsgálatok és a kezeléssel kapcsolatos fájdalom időszakos értékelése) értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek:
- 18-40 éves korig. Férfi és női alanyok.
- Legyen jó egészségben
- Ép, hegtelen bőr legyen a combokon
- Fogadja el, hogy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, mentolt, metil-szalicilátot, helyi érzéstelenítőket, szteroidokat vagy kapszaicint tartalmazó, helyileg alkalmazott termékeket nem használ bárhol a combon a vizsgálat időtartama alatt.
- Fogamzóképes korú női alanyok nem szoptathatnak, és negatív béta humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végezniük az alkalmazási látogatást megelőző 7 napon belül (0. nap).
- Minden alanynak, beleértve a korai abortuszt is, hajlandónak kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon és/vagy tartózkodjon a fogamzási folyamatban való részvételtől a vizsgálat alatt és a kísérleti gyógyszerexpozíciót követő 30 napig
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a tanulmányi részvétel időtartama alatt. A követelmények közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden tanulmányi látogatáson részt venni, és tartózkodni a kiterjedt utazásoktól a tanulmányi részvétel során
- A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot, amely(ek) a kutatóvezető megítélése szerint megzavarhatják a bőr integritását, gyógyulását vagy megváltoztathatják a combok érzékszervi funkcióját.
- Bármilyen bőrfertőzés, bőrirritáció (például mérgező tölgy), ekcéma, trauma vagy égési sérülés (beleértve a leégést is) a combon az alkalmazási látogatást megelőző 30 napon belül (0. nap).
- Fájdalmas állapotok, műtétek vagy combokat érintő sérülések kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, korábbi ortopédiai műtétet, lumbosacralis porckorongbetegséget, isiászt és csípő- vagy combcsonttörést.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett testrendszeri rendellenesség kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, a pajzsmirigy alulműködést, az asztmát vagy a perifériás vagy központi idegrendszeri betegségek bármely formáját.
- Veleszületett, idiopátiás vagy gyógyszer által kiváltott methemoglobinémiában szenvedő alanyok.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer, amely kölcsönhatásba lép a perifériás idegrendszerrel, beleértve a béta-adrenerg-blokkolókat, alfa-adrenerg-blokkolókat, görcsoldó szereket, antidepresszánsokat vagy opioidokat, a jelentkezési látogatást megelőző 30 napon belül (0. nap).
- Bármely III. osztályú antiaritmiás gyógyszer (pl. amiodaron, bretylium, szotalol, dofetilid) jelenlegi alkalmazása.
- Bármilyen helyileg alkalmazott termék, ideértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapító krémeket/vizet/tapaszokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, irritációt gátló szereket, helyi érzéstelenítőket, szteroidokat vagy kapszaicint a combon az alkalmazási látogatást megelőző 30 napon belül (0. nap).
- Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlókat.
- Folyamatos vagy időszakos fájdalomcsillapítás szükséges bármely krónikus vagy visszatérő betegség esetén. Lásd a 3.4 pontot az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért.
- Részvétel egy másik gyógyszerkutatási tanulmányban a jelentkezési látogatást megelőző 30 napon belül (0. nap).
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés diagnosztizálása a kórelőzmény és/vagy önbevallás alapján; vagy Pozitív teszteredmény a szűrővizsgálaton végzett HIV-1 vérvizsgálaton (ICMA Western Blot megerősítéssel).
- Előzmény vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholizmust/alkoholizmust.
- Pozitív teszteredmény a vizeletben a barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, propoxifén, opioidok, kannabisz, fenciklidin (PCP), kokain és amfetaminok vizeletvizsgálatán a szűrővizsgálaton.
- Kapszaicinnel (azaz chili paprika vagy OTC kapszaicin termékekkel), helyi érzéstelenítőkkel (beleértve a lidokaint és prilokaint) vagy a Capsaicin Topical Liquids, Cleansing Gel vagy a lidokain 2,5% / prilokain 2,5% helyi érzéstelenítő krém bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat a szűrővizsgálaton.
- Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG a szűrővizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony és magas koncentrációjú kapszaicin helyi folyadékok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Számos alacsony koncentrációjú kapszaicin helyi folyadékkal végzett 15 perces kezelések potenciális különbségeinek felmérése az NGX-1998 és egy kontroll, a Capsaicin Topical Liquid Vehicle 15 perces kezelésével összehasonlítva, a Protein Gene által meghatározott mennyiségben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .