Studie ke zkoumání snášenlivosti a účinků na hustotu epidermálních nervových vláken mnohočetných nízkých koncentrací NGX-1998 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

• 18 až 40 let včetně. Mužské a ženské subjekty.
• Buď v dobrém zdraví
• Mějte neporušenou, nezjizvenou kůži na stehnech
• Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete nikde na stehnech používat lokálně aplikované přípravky obsahující nesteroidní protizánětlivá léčiva, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika, steroidy nebo kapsaicin.
• Ženy ve fertilním věku nesmějí kojit a musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru 7 dní před návštěvou aplikace (den 0)
• Všechny subjekty, včetně předčasných ukončení, musí být ochotny používat účinné metody kontroly porodnosti a/nebo se zdržet účasti na procesu početí během studie a po dobu 30 dnů po expozici experimentálnímu léku.
• Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání účasti ve studii. Požadavky zahrnují, ale nejsou omezeny na účast na všech studijních návštěvách a zdržení se rozsáhlého cestování během účasti na studiu
• Subjekty musí k účasti na této studii podepsat informovaný souhlas, který schválila Institutional Review Board (IRB) výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli dermatologický stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího může narušit integritu kůže, hojení nebo změnit smyslové funkce na stehnech.
• Jakákoli infekce kůže, podráždění kůže (např. jedovatý dub), anamnéza ekzému, traumatu nebo popálenin (včetně spálení sluncem) na stehnech během 30 dnů před návštěvou aplikace (den 0).
• Jakákoli anamnéza bolestivých stavů, chirurgických zákroků nebo zranění zahrnujících nebo postihující stehna, včetně, ale bez omezení na předchozí ortopedické operace, onemocnění lumbosakrální ploténky, ischias a zlomeniny kyčle nebo stehenní kosti.
• Jakákoli anamnéza známých nebo suspektních abnormalit tělesného systému, včetně, ale bez omezení, cukrovky, hypotyreózy, astmatu nebo jakékoli formy onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému.
• Subjekty s vrozenou, idiopatickou methemoglobinémií nebo methemoglobinémií vyvolanou léky.
• Užívání jakýchkoli systémových léků, které interagují s periferním nervovým systémem, včetně beta-adrenergních blokátorů, alfa-adrenergních blokátorů, antikonvulziv, antidepresiv nebo opioidů během 30 dnů před návštěvou aplikace (den 0).
• Současné užívání jakýchkoli antiarytmik třídy III (např. amiodaron, bretylium, sotalol, dofetilid).
• Použití jakéhokoli lokálně aplikovaného produktu, včetně analgetických krémů/mléků/náplastí na předpis nebo volně prodejných (OTC), nesteroidních protizánětlivých léků, protidráždivých látek, lokálních anestetik, steroidů nebo kapsaicinu na stehna během 30 dnů před návštěvou aplikace (Den 0).
• V současné době užíváte jakékoli léky na předpis kromě perorální, transdermální nebo injekční antikoncepce.
• Požadavek na pokračující nebo periodickou léčbu bolesti pro jakýkoli chronický nebo opakující se zdravotní stav. Další informace o souběžně podávaných lécích naleznete v části 3.4.
• Účast na jiné studii výzkumu léčiv během 30 dnů před návštěvou aplikace (den 0).
• Diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) podle anamnézy a/nebo vlastního hlášení; nebo Pozitivní výsledek krevního testu HIV-1 provedeného při screeningové návštěvě (ICMA s potvrzením Western Blot).
• Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek včetně alkoholismu/zneužívání alkoholu.
• Pozitivní výsledek testu na drogy v moči na barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, propoxyfen, opioidy, konopí, fencyklidin (PCP), kokain a amfetaminy provedené při screeningové návštěvě.
• Anamnéza přecitlivělosti na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné kapsaicinové produkty), lokální anestetika (včetně lidokainu a prilokainu) nebo jakékoli složky kapsaicinových topických tekutin, čisticího gelu nebo topického anestetického krému lidokain 2,5 % / prilokain 2,5 %.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní test při screeningové návštěvě.
• Klinicky významné abnormální 12svodové EKG při screeningové návštěvě