一项调查健康志愿者对多种低浓度 NGX-1998 的耐受性和对表皮神经纤维密度影响的研究

纳入标准：

要纳入研究，受试者必须满足所有纳入标准：

• 18 至 40 岁，包括在内。 男性和女性受试者。
• 身体健康
• 大腿上有完整无疤痕的皮肤
• 同意在研究期间不在大腿的任何地方使用含有非甾体抗炎药、薄荷醇、水杨酸甲酯、局部麻醉剂、类固醇或辣椒素的局部应用产品
• 有生育潜力的女性受试者不得哺乳，并且必须在申请访问前 7 天内（第 0 天）进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性
• 所有受试者，包括提前终止，必须愿意使用有效的节育方法和/或在研究期间和实验药物暴露后 30 天内避免参与受孕过程
• 在研究参与期间，受试者必须愿意并能够遵守协议要求。 要求包括但不限于参加所有研究访问并在研究参与期间避免大量旅行
• 受试者必须签署经研究者机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书才能参与本研究

排除标准：

• 首席研究员判断有可能破坏皮肤完整性、愈合或改变大腿感觉功能的任何皮肤病。
• 申请访问前 30 天内（第 0 天）大腿有任何皮肤感染、皮肤刺激（例如，毒橡树）、湿疹、外伤或烧伤（包括晒伤）史。
• 任何涉及或影响大腿的疼痛状况、手术或损伤的病史，包括但不限于先前的骨科手术、腰骶椎间盘疾病、坐骨神经痛以及髋部或股骨骨折。
• 任何已知或疑似身体系统异常的病史，包括但不限于糖尿病、甲状腺功能减退症、哮喘或任何形式的外周或中枢神经系统疾病。
• 患有先天性、特发性或药物诱发的高铁血红蛋白血症的受试者。
• 在申请访问（第 0 天）前 30 天内使用任何与周围神经系统相互作用的全身药物，包括 β 肾上腺素能阻滞剂、α 肾上腺素能阻滞剂、抗惊厥药、抗抑郁药或阿片类药物。
• 当前使用任何 III 类抗心律失常药物（例如，胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔、多非利特）。
• 在申请访问前 30 天内在大腿上使用任何局部应用的产品，包括处方药或非处方药 (OTC) 镇痛药膏/乳液/贴剂、非甾体抗炎药、抗刺激剂、局部麻醉剂、类固醇或辣椒素（第 0 天）。
• 目前正在服用除口服、透皮或注射避孕药以外的任何处方药。
• 任何慢性或复发性医疗状况需要持续或定期服用止痛药。 有关合并用药的更多信息，请参阅第 3.4 节。
• 在申请访问（第 0 天）前 30 天内参加另一项药物研究。
• 根据病史和/或自我报告，诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；或 在筛查访视时进行的 HIV-1 血液检测呈阳性检测结果（ICMA 与 Western Blot 确认）。
• 历史或目前滥用药物，包括酒精中毒/酒精滥用。
• 在筛选访问时对巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、丙氧芬、阿片类药物、大麻、苯环利定 (PCP)、可卡因和安非他明进行的尿液药物筛查呈阳性。
• 对辣椒素（即辣椒或 OTC 辣椒素产品）、局部麻醉剂（包括利多卡因和丙胺卡因）或辣椒素外用液体、清洁凝胶或利多卡因 2.5%/丙胺卡因 2.5% 局部麻醉霜的任何成分过敏史。
• 筛选访问时任何具有临床意义的异常实验室测试。
• 筛查访视时有临床意义的异常 12 导联心电图