Um estudo para investigar a tolerabilidade e os efeitos na densidade da fibra nervosa epidérmica de múltiplas baixas concentrações de NGX-1998 em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado e simples cego para investigar a tolerabilidade e os efeitos na densidade das fibras nervosas epidérmicas de várias baixas concentrações de capsaicina NGX-1998 líquido tópico em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de centro único, controlado por um único cego em até 36 voluntários saudáveis. Cada sujeito será dosado em quatro locais de aplicação, com 7 por 7 cm de tamanho, localizados nas áreas medial anterior distal e proximal da coxa. Em dois locais, os indivíduos receberão tratamentos de 15 minutos de LC-CTL (1%, 0,3%, 0,1%, 0,003% ou 0,001% p/p). Nos dois locais restantes, os indivíduos receberão tratamentos de 15 minutos de NGX-1998 (10% p/p) e um líquido de controle (CTL-V (0%)). O volume aplicado em cada local de aplicação é estimado em 7 mcl por cm2 e, portanto, o volume total de aproximadamente 300 mcl de LC-CTL (todas as concentrações), NGX-1998 (10% p/p) e CTL-V (0% ) aplicado em cada local de aplicação será suficiente para molhar uniformemente a superfície.
A parte superior ou inferior de cada local de aplicação será pré-tratada com creme anestésico tópico lidocaína 2,5% / prilocaína 2,5%. Essas seções também são as seções onde as biópsias de punção de pele serão feitas. A biópsia será obtida a partir dessas seções, pois se prevê que ensaios clínicos subsequentes em pacientes usarão pré-tratamento com um anestésico tópico. No entanto, apenas as seções superior ou inferior serão pré-tratadas com este anestésico tópico para que o pré-tratamento com o creme anestésico tópico não interfira nas avaliações de tolerabilidade.
Os efeitos farmacodinâmicos da densidade e função das fibras nervosas serão avaliados por coloração imuno-histoquímica do tecido biopsiado da área de tratamento. Biópsias de punção de pele em todos os quatro locais de aplicação serão obtidas para avaliar ENFD 7 dias após a aplicação.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo monitoramento contínuo de eventos adversos (EAs0 e avaliações periódicas de parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, avaliações dérmicas e dor associada ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no estudo, os indivíduos devem atender a todos os Critérios de Inclusão:
- 18 a 40 anos, inclusive. Assuntos masculinos e femininos.
- Estar em boa saúde
- Ter pele intacta e sem cicatrizes nas coxas
- Concordar em não usar produtos de aplicação tópica contendo anti-inflamatórios não esteróides, mentol, salicilato de metila, anestésicos locais, esteróides ou capsaicina em qualquer lugar nas coxas durante o estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico realizado dentro de 7 dias antes da Visita de Aplicação (Dia 0)
- Todos os sujeitos, incluindo interrupções precoces, devem estar dispostos a usar métodos eficazes de controle de natalidade e/ou abster-se de participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a exposição experimental a drogas
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante a participação no estudo. Os requisitos incluem, entre outros, comparecer a todas as visitas do estudo e abster-se de viagens extensas durante a participação no estudo
- Os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Investigador para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição dermatológica que, no julgamento do Investigador Principal, tenha o potencial de interromper a integridade da pele, cicatrizar ou alterar a função sensorial nas coxas.
- Qualquer infecção cutânea, irritação cutânea (por exemplo, carvalho venenoso), história de eczema, trauma ou queimadura (incluindo queimadura solar) nas coxas nos 30 dias anteriores à Visita de Aplicação (Dia 0).
- Qualquer histórico médico de condições dolorosas, cirurgia ou lesão envolvendo ou afetando as coxas, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica anterior, doença do disco lombossacral, ciática e fratura de quadril ou fêmur.
- Qualquer histórico médico de anormalidades conhecidas ou suspeitas do sistema corporal, incluindo, entre outros, diabetes, hipotireoidismo, asma ou qualquer forma de doença periférica ou do sistema nervoso central.
- Indivíduos com metemoglobinemia congênita, idiopática ou induzida por drogas.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico que interaja com o sistema nervoso periférico, incluindo bloqueadores beta adrenérgicos, bloqueadores alfa adrenérgicos, anticonvulsivantes, antidepressivos ou opioides nos 30 dias anteriores à Visita de Aplicação (Dia 0).
- Uso atual de qualquer droga antiarrítmica classe III (por exemplo, amiodarona, bretílio, sotalol, dofetilida).
- Uso de qualquer produto de aplicação tópica, incluindo cremes/loções/adesivos analgésicos prescritos ou vendidos sem receita médica (OTC), anti-inflamatórios não esteróides, contra-irritantes, anestésicos locais, esteróides ou capsaicina nas coxas dentro de 30 dias anteriores à visita de aplicação (Dia 0).
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos orais, transdérmicos ou injetáveis.
- Exigência de medicação para dor contínua ou periódica para qualquer condição médica crônica ou recorrente. Consulte a Seção 3.4 para obter informações adicionais sobre medicamentos concomitantes.
- Participação em outro estudo de pesquisa de drogas dentro de 30 dias anteriores à Visita de Aplicação (Dia 0).
- Diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), de acordo com a história médica e/ou autorrelato; ou Resultado de teste positivo no teste de sangue HIV-1 realizado na Visita de Triagem (ICMA com confirmação de Western Blot).
- Histórico ou abuso atual de substâncias, incluindo alcoolismo/abuso de álcool.
- Resultado do teste positivo na triagem de drogas na urina para barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, propoxifeno, opioides, cannabis, fenciclidina (PCP), cocaína e anfetaminas realizada na Visita de Triagem.
- História de hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina OTC), anestésicos locais (incluindo lidocaína e prilocaína) ou quaisquer componentes dos líquidos tópicos de capsaicina, gel de limpeza ou creme anestésico tópico de lidocaína 2,5% / prilocaína 2,5%.
- Qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo na visita de triagem.
- ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo na visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Líquidos Tópicos de Capsaicina de Baixa e Alta Concentração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliar as diferenças potenciais nos efeitos de tratamentos de 15 minutos de vários Líquidos Tópicos de Capsaicina de Baixa Concentração, em comparação com tratamentos de 15 minutos de NGX-1998 e um controle, Veículo Líquido Tópico de Capsaicina, conforme quantificado por Protein Gene
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .