中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるDimebonの第3相有効性研究
2012年8月30日 更新者：Pfizer
中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるDimebonの有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の26週間試験
中等度から重度の段階に進行した疾患の患者における Dimebon の臨床データはまだありません。
したがって、この研究では、メマンチンによる既存のバックグラウンド治療を受けている中等度から重度の AD 患者における Dimebon の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、完了した DIM14 (CONNECTION) 試験で有効性が実証されなかったため、ディメボンの開発計画が変更されたため、2010 年 5 月 7 日に終了しました。
安全性に関する知見が得られなかったために、研究は終了しませんでした。
Dimebon は、臨床試験で良好な忍容性を示しています。
アルツハイマー病におけるディメボンの有効性の実証は、進行中の DIM18 (CONCERT) 研究の完了待ちです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pfizer Investigational Site
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Pfizer Investigational Site
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660-2452
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Pfizer Investigational Site
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Pfizer Investigational Site
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Quebec、カナダ、G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 0X9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H-1R3
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08014
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41071
- Pfizer Investigational Site
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Bilbao
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Algorta, Getxo、Bilbao、スペイン、48993
- Pfizer Investigational Site
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、82007
- Pfizer Investigational Site
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Michalovce、スロバキア、071 01
- Pfizer Investigational Site
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Roznava、スロバキア、04801
- Pfizer Investigational Site
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Zilina、スロバキア、01001
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13581
- Pfizer Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44892
- Pfizer Investigational Site
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Guenzburg、ドイツ、89312
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04107
- Pfizer Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Pfizer Investigational Site
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Mittweida、ドイツ、09648
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Pfizer Investigational Site
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Gyula、ハンガリー、5700
- Pfizer Investigational Site
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Pfizer Investigational Site
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Amadora、ポルトガル、2700-276
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34390
- Pfizer Investigational Site
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Kocaeli、七面鳥、41400
- Pfizer Investigational Site
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Samsun、七面鳥、55139
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病と診断された 50 歳以上の男性と女性。
- 5 から 14 までのミニメンタル ステート テストを受けてください。
- -この研究の少なくとも6か月前からメマンチン（つまり、ナメンダ）を服用している。
- 患者を少なくとも週 5 日、少なくとも 1 日 3 時間介助し、患者の診察に付き添うことができ、患者の健康状態と個人的なケアについて詳しい知識を持っている介護者が必要です。
除外基準:
- -メマンチン以外のアルツハイマー病の薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、タクリンなど）を2か月以内に服用したことがある研究。
- アルツハイマー病以外の認知症。
- -患者の能力を妨げる病状または理由 治験に参加または完了する、または患者を過度の危険にさらす、研究担当医師が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ (Dimebon と一致) po 26 週間
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実験的：ディメボン
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Dimebon 10 mg po TID を 1 週間、続いて Dimebon 20 mg TID を 25 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目の重度障害バッテリー（SIB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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SIB は、従来の神経心理学的検査を完了することができない程度に認知機能を低下させた参加者の認知機能を評価するために開発されました。
テスト項目は、必要に応じて繰り返される身振り手がかりと指示を備えた単純なワンステップ コマンドで構成されていました。
SIB テストは、社会的相互作用 (0-6)、記憶 (0-14)、方向性 (0-6)、言語 (0-46)、注意 (0-6)、実践(0-8)、視覚空間能力(0-8)、構築(0-4)、名前への向き(0-2)。
可能な合計スコア:0-100;スコアが低い = 認知障害が大きい。
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ベースライン、26週目
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化-26週目の日常生活動作（重度）（ADCS-ADLsev）スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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ADCS-ADLsev: 19 項目のスケールは、参加者集団の基本的能力と器械的能力を測定し、変化を検出する上で優れた指標特性と信頼性を備えていました。
個人の採点範囲：電話0～5点、着替え、テレビ鑑賞、外出0～4点、食事、散歩、トイレ、入浴、身だしなみ、会話・世間話、食器の片づけ、身の回り品探し、飲み物を買う、ゴミを捨てる、放置、0対1で水を出し、蛇口を閉めて手を洗う、照明をつけたり消したり。
合計スコア範囲: 0 ～ 54 スコアが低い = 機能障害が大きい。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目の神経精神医学インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間行動。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重度)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) は、ドメインごとに記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144); スコアが高い = 行動障害が大きい = ベースラインからの負の変化スコア = 改善。
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ベースライン、26週目
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NPI の妄想と幻覚のサブドメイン スコアの合計
時間枠：26週目
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NPI は、認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価です。
重症度 (1 = 軽度から 3 = 重度) および頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインごとに別々に記録され、それらの積によって個々のドメインのスコア (範囲 0 ～ 12) が得られます。
ＮＰＩの妄想および幻覚サブドメインスコアの合計は、アルツハイマー病（ＡＤ）関連の精神病の尺度として計算された。
可能な合計スコア範囲: 0 ～ 24 で、スコアが高いほど行動障害が大きいことを示します。
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26週目
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26週目のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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MMSE は一般的な認知機能を測定しました: 向き、記憶力、注意力、集中力、名前付け、繰り返し、理解力、文を作成する能力、および 2 つの交差する多角形をコピーする能力。
サブスコアから得られた合計スコア。合計は 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、26週目
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者のインプット (CIBIC-plus) スコア
時間枠：26週目
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CIBIC-Plus の Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) バージョンを使用して、参加者の全体的な疾患の重症度を評価しました。
対応するベースライン評価では、(1) 非常に重度の AD から (7) AD の症状なしまで、7 段階で参加者を評価しました。
ベースラインからの変化の全体的な印象は、7 段階で評価されました。1 = 顕著な改善。 2=中程度の改善。 3=最小限の改善; 4=変化なし; 5=最小限の悪化; 6=中等度の悪化; ７＝著しく悪化。すべての評価はベースラインに相対的です。
スコアが高い = グローバル機能の悪化。
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26週目
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Dementia-Lite バージョン (RUD-Lite) におけるリソース使用率
時間枠：ベースライン、12、18、26週
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RUD Lite: 認知症の参加者と主介護者が使用する公式および非公式のリソースの量を評価するために使用される手段。
これは介護者によって完成され、次のリソースに関するデータがまとめられています。介護士の仕事。
利用されたリソースを定量化するために、ケアの全体的なコストが評価されました。
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ベースライン、12、18、26週
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Euro Quality of Life - 5 ドメイン (EQ-5D) 評価
時間枠：ベースライン、12、26 週目
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EQ-5D: 単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態を示します。
可能な合計スコアは 5 から 15 の範囲でした。スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12、26 週目
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集団薬物動態（PK）分析
時間枠：12週目の投与前、0.5～1.5時間、投与後2.5～3.5時間
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分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。
ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
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12週目の投与前、0.5～1.5時間、投与後2.5～3.5時間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30週までのベースライン（フォローアップ）
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研究治療を受けた参加者における不都合な医学的発生（臨床安全検査室評価、心電図およびバイタルサインにおける臨床的に重要な変化を含む）は、因果関係の可能性に関係なくAEと見なされました。
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30週までのベースライン（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月30日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。