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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

30. August 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 26-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit

Es liegen noch keine klinischen Daten zu Dimebon bei Patienten vor, deren Krankheit in ein mittelschweres bis schweres Stadium fortgeschritten ist. Daher bewertet diese Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimebon bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die eine bestehende Hintergrundtherapie mit Memantin erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 7. Mai 2010 aufgrund einer Änderung des Dimebon-Entwicklungsplans beendet, nachdem die Wirksamkeit in der abgeschlossenen DIM14-Studie (CONNECTION) nicht nachgewiesen werden konnte. Die Studie wurde nicht aufgrund von Sicherheitsbefunden abgebrochen. Dimebon wurde in klinischen Studien gut vertragen. Der Nachweis der Wirksamkeit von Dimebon bei der Alzheimer-Krankheit steht noch vor dem Abschluss der laufenden DIM18-Studie (CONCERT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Deutschland, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Spanien, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer und Frauen ≥ 50 Jahre alt mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
  • Haben Sie eine Mini-Mental State Exam zwischen 5 und 14 inklusive.
  • Nehmen Sie das Medikament Memantin (d. h. Namenda) mindestens sechs Monate vor dieser Studie ein.
  • Muss eine Pflegekraft haben, die den Patienten an mindestens fünf Tagen pro Woche für mindestens drei Stunden pro Tag unterstützt, die den Patienten zu Studienbesuchen begleiten kann und die den Gesundheitszustand und die persönliche Pflege des Patienten genau kennt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit als Memantin (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Tacrin) innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie eingenommen haben.
  • Demenz außer der Alzheimer-Krankheit.
  • Jeder medizinische Zustand oder Grund, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen oder die Studie abzuschließen, oder den Patienten nach Einschätzung des Studienarztes einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo po TID
Placebo (abgestimmt auf Dimebon) po für 26 Wochen
EXPERIMENTAL: Dimebon
Arzneimittel: Dimebon 20 mg p.o. TID
Dimebon 10 mg p.o. dreimal täglich für 1 Woche, gefolgt von Dimebon 20 mg dreimal täglich für 25 Wochen
Andere Namen:
  • PF-01913539
  • Latrepirdindihydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SIB-Scores (Severe Impairment Battery) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
SIB wurde zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Teilnehmern entwickelt, die so dement waren, dass sie herkömmliche neuropsychologische Tests nicht absolvieren können. Die Testaufgaben bestanden aus einfachen, einstufigen Befehlen, die mit gestischen Hinweisen und Anweisungen präsentiert wurden, die bei Bedarf wiederholt wurden. Der SIB-Test bestand aus einer 51-Punkte-Skala, die in 9 Subskalen unterteilt war: Soziale Interaktion (0-6), Gedächtnis (0-14), Orientierung (0-6), Sprache (0-46), Aufmerksamkeit (0-6), Praxis(0-8), räumliche Wahrnehmung(0-8), Konstruktion(0-4), Orientierung am Namen(0-2). Mögliche Gesamtpunktzahl: 0-100; niedrigere Punktzahl = größere kognitive Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (schwer) (ADCS-ADLsev)-Score in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
ADCS-ADLsev: 19-Punkte-Skala misst grundlegende und instrumentelle Fähigkeiten in der Teilnehmerpopulation und hatte gute metrische Eigenschaften und Zuverlässigkeit bei der Erkennung von Veränderungen. Individuelle Bewertungsskala: 0 bis 5 für Telefonieren, 0 bis 4 für Anziehen, Fernsehen, sich außerhalb des Hauses bewegen, 0 bis 3 für Essen, Gehen, Toilette, Baden, Körperpflege, Unterhaltung/Smalltalk, Geschirr abräumen, persönliche Gegenstände finden, Getränke besorgen, Müll entsorgen, sich selbst überlassen, 0 bis 1 für Wasser ablassen und Wasserhahn schließen, Hände waschen, Licht ein- und ausschalten. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 54 niedrigere Scores = stärkere funktionelle Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Neuropsychiatric Inventory (NPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
NPI:12-Domänen-Betreuungsbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen, Nacht Verhalten. Schwere (1 = leicht bis 3 = schwer), Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) Skalen, die für jeden Bereich aufgezeichnet wurden; Häufigkeit * Schweregrad = jeder Domänenwert (Bereich 0-12). Gesamtpunktzahl = Summe der einzelnen Bereichspunktzahlen (Bereich 0–144); höhere Punktzahl = größere Verhaltensstörungen; negative Änderungspunktzahl gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung.
Baseline, Woche 26
Summe der Wahnvorstellungen und Halluzinationen Subdomain Scores des NPI
Zeitfenster: Woche 26
NPI ist eine 12-Domänen-Betreuerbewertung von Verhaltensstörungen, die bei Demenz auftreten. Schweregrad- (1=leicht bis 3=schwer) und Häufigkeitsskalen (1=gelegentlich bis 4=sehr häufig) wurden für jeden Bereich separat erfasst und ihr Produkt ergibt einen individuellen Bereichswert (Bereich 0-12). Die Summe der Subdomänenwerte für Wahnvorstellungen und Halluzinationen des NPI wurde als Maß für die mit der Alzheimer-Krankheit (AD) zusammenhängende Psychose berechnet. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0–24, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Verhaltensstörungen hinweist.
Woche 26
Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental State Examination (MMSE) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
MMSE maß die allgemeine kognitive Funktion: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich schneidende Polygone zu kopieren. Aus Teilnoten abgeleitete Gesamtpunktzahl; insgesamt reichte von 0 bis 30, eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren kognitiven Zustand an.
Baseline, Woche 26
Impression of Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus)-Scores auf Interviewbasis des Arztes
Zeitfenster: Woche 26
Die CIBIC-Plus-Version der kooperativen Alzheimer-Studie – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) wurde verwendet, um den Schweregrad der Gesamterkrankung der Teilnehmer zu beurteilen. Die entsprechende Ausgangsbeurteilung bewertete den Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala: (1) extrem schwere AD bis (7) keine AD-Symptome. Der Gesamteindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4=keine Änderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = mäßige Verschlechterung; 7 = deutliche Verschlechterung; Alle Bewertungen beziehen sich auf den Ausgangswert. Höherer Wert = Verschlechterung der globalen Funktion.
Woche 26
Ressourcennutzung in der Demenz-Lite-Version (RUD-Lite)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 18, 26
RUD Lite: Instrument zur Bewertung der Menge sowohl formeller als auch informeller Ressourcen, die von dementen Teilnehmern und primären Bezugspersonen verwendet werden. Es wurde von Pflegekräften ausgefüllt und stellt Daten zu folgenden Ressourcen zusammen: Inanspruchnahme sozialer Dienste, Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten, alle Kontakte mit Gesundheitsfachkräften, Wohnunterkünfte der Teilnehmer, Zeit, die die Pflegekraft mit der Pflege verbringt, und die Auswirkungen der Pflege auf die die Arbeit der Pflegekraft. Die Gesamtkosten der Pflege wurden bewertet, um die eingesetzten Ressourcen zu quantifizieren.
Baseline, Wochen 12, 18, 26
Bewertung der Euro-Lebensqualität – 5 Bereiche (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 26
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 15; ein niedrigerer Wert zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 12, 26
Populationspharmakokinetische (PK) Analyse
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5 bis 1,5 Stunden, 2,5 bis 3,5 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Vor der Dosis, 0,5 bis 1,5 Stunden, 2,5 bis 3,5 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30 (Follow-up)
Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (einschließlich klinisch bedeutsamer Änderungen in den Laborwerten der klinischen Sicherheit, Elektrokardiogrammen und Vitalzeichen) bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, wurde ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs als unerwünschtes Ereignis betrachtet.
Baseline bis Woche 30 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimebon 20 mg p.o. TID

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