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Une étude d'efficacité de phase 3 de Dimebon chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

30 août 2012 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 26 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dimebon chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Il n'existe pas encore de données cliniques sur Dimebon chez les patients dont la maladie a atteint le stade modéré à sévère. Par conséquent, cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de Dimebon chez les patients atteints de MA modérée à sévère qui reçoivent un traitement de fond existant à base de mémantine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été arrêtée le 7 mai 2010 en raison d'une modification du plan de développement du dimebon suite à l'absence de démonstration d'efficacité dans l'étude DIM14 (CONNECTION) achevée. L'étude n'a pas été interrompue en raison de résultats de sécurité. Dimebon a été bien toléré dans les essais cliniques. La démonstration de l'efficacité du dimebon dans la maladie d'Alzheimer est en attente de l'achèvement de l'étude DIM18 (CONCERT) en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Allemagne, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Espagne, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Espagne, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovaquie, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Turquie, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes et des femmes de ≥ 50 ans avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
  • Passez un mini-examen de l'état mental entre 5 et 14 ans inclus.
  • Avoir pris le médicament mémantine (c'est-à-dire Namenda) pendant au moins six mois avant cette étude.
  • Doit avoir un soignant qui assiste le patient au moins cinq jours par semaine pendant au moins trois heures par jour, qui peut accompagner le patient aux visites d'étude et qui a une connaissance intime de l'état de santé et des soins personnels du patient.

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des médicaments pour la maladie d'Alzheimer autres que la mémantine (par exemple, donépézil, rivastigmine, galantamine, tacrine) dans les 2 mois précédant cette étude.
  • Démence autre que la maladie d'Alzheimer.
  • Toute condition médicale ou raison qui interfère avec la capacité du patient à participer ou à terminer l'essai ou expose le patient à un risque indu, tel que jugé par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo ou TID
Placebo (apparié à Dimebon) po pendant 26 semaines
EXPÉRIMENTAL: Dimébon
Médicament: Dimebon 20 mg po TID
Dimebon 10 mg po TID pendant 1 semaine suivi de Dimebon 20 mg TID pendant 25 semaines
Autres noms:
  • PF-01913539
  • Dichlorhydrate de latrépirdine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Severe Impairment Battery (SIB) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
SIB développé pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les participants, qui sont devenus déments à un degré tel qu'ils ne peuvent pas effectuer les tests neuropsychologiques conventionnels. Les éléments de test consistaient en des commandes simples en une étape présentées avec des indices gestuels et des instructions qui étaient répétées si nécessaire. Le test SIB consistait en une échelle de 51 items, divisée en 9 sous-échelles : interaction sociale (0-6), mémoire (0-14), orientation (0-6), langage (0-46), attention (0-6), praxis(0-8), capacité visuospatiale(0-8), construction(0-4), orientation vers le nom(0-2). Score total possible : 0-100 ; score inférieur = déficience cognitive plus importante.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score des activités de la vie quotidienne (graves) (ADCS-ADLsev) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
ADCS-ADLsev : l'échelle de 19 items mesure les capacités de base et instrumentales dans la population des participants et avait de bonnes propriétés métriques et une bonne fiabilité dans la détection des changements. Gamme de scores individuels : 0 à 5 pour le téléphone, 0 à 4 pour s'habiller, regarder la télévision, se déplacer à l'extérieur de la maison, 0 à 3 pour manger, marcher, aller aux toilettes, se laver, faire sa toilette, converser/bavarder, nettoyer la vaisselle, trouver des effets personnels, obtenir des boissons, jeter les ordures, laissées à elles-mêmes, 0 à 1 pour l'eau courante et fermer le robinet pour se laver les mains, allumer et éteindre la lumière. Gamme de scores totaux : 0 à 54 scores inférieurs = déficience fonctionnelle plus importante.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit comportement. Échelles de gravité (1 = légère à 3 = sévère), de fréquence (1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12). Score total = somme des scores de chaque domaine (plage de 0 à 144) ; score le plus élevé = perturbations comportementales plus importantes ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
Base de référence, semaine 26
Somme des scores des sous-domaines délires et hallucinations du NPI
Délai: Semaine 26
Le NPI est une évaluation en 12 domaines par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence. Les échelles de gravité (1=léger à 3=sévère) et de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) ont été enregistrées séparément pour chaque domaine et leur produit donne un score de domaine individuel (plage de 0 à 12). La somme des scores des sous-domaines délires et hallucinations du NPI a été calculée comme une mesure de la psychose liée à la maladie d'Alzheimer (MA). Plage de score total possible : 0-24, un score plus élevé indiquant des troubles du comportement plus importants.
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent. Score total dérivé des sous-scores ; le total variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
Base de référence, semaine 26
Scores de l'impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien plus l'apport de l'aidant (CIBIC-plus)
Délai: Semaine 26
La version ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change) de CIBIC-Plus a été utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie du participant. L'évaluation de base correspondante a évalué le participant sur une échelle de 7 points : (1) MA extrêmement grave à (7) aucun symptôme de MA. L'impression générale de changement par rapport au départ a été notée sur une échelle de 7 points : 1 = amélioration marquée ; 2 = amélioration modérée ; 3 = amélioration minimale ; 4=pas de changement ; 5=aggravation minimale ; 6=aggravation modérée ; 7=aggravation marquée ; toutes les évaluations sont relatives à la ligne de base. Score plus élevé = détérioration de la fonction globale.
Semaine 26
Utilisation des ressources dans la version Dementia-Lite (RUD-Lite)
Délai: Au départ, semaines 12, 18, 26
RUD Lite : instrument utilisé pour évaluer la quantité de ressources formelles et informelles utilisées par les participants atteints de démence et le principal soignant. Il a été rempli par les proches aidants et compile des données sur les ressources suivantes : l'utilisation des services sociaux, la fréquence et la durée des hospitalisations, tous les contacts avec les professionnels de la santé, le logement des participants, le temps que le proche aidant consacre à prodiguer des soins et l'impact des soins prodigués sur le travail de soignant. Le coût global des soins a été évalué pour quantifier les ressources utilisées.
Au départ, semaines 12, 18, 26
Évaluation de la qualité de vie à l'euro - 5 domaines (EQ-5D)
Délai: Au départ, semaines 12, 26
EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé. Le score total possible variait de 5 à 15 ; un score inférieur indiquait un meilleur état de santé.
Au départ, semaines 12, 26
Analyse pharmacocinétique (PK) de la population
Délai: Pré-dose, 0,5 à 1,5 heures, 2,5 à 3,5 heures après la dose à la semaine 12
Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude. ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
Pré-dose, 0,5 à 1,5 heures, 2,5 à 3,5 heures après la dose à la semaine 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)
Tout événement médical indésirable (y compris les changements cliniquement importants dans les évaluations de laboratoire de sécurité clinique, les électrocardiogrammes et les signes vitaux) chez un participant qui a reçu le traitement à l'étude a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Ligne de base jusqu'à la semaine 30 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1451006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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