Een fase 3-werkzaamheidsstudie van Dimebon bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
30 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd 26 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Dimebon te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
Er zijn nog geen klinische gegevens van Dimebon bij patiënten met een ziekte die is gevorderd tot een matig tot ernstig stadium.
Daarom evalueert deze studie de veiligheid en werkzaamheid van Dimebon bij patiënten met matige tot ernstige AD die een bestaande achtergrondbehandeling met memantine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd beëindigd op 7 mei 2010 wegens wijziging van het dimebon-ontwikkelingsplan na het ontbreken van demonstratie van werkzaamheid in de voltooide DIM14 (CONNECTION)-studie.
De studie werd niet beëindigd vanwege veiligheidsbevindingen.
Dimebon werd goed verdragen in klinische onderzoeken.
Het aantonen van de werkzaamheid van dimebon bij de ziekte van Alzheimer is in afwachting van de voltooiing van de lopende DIM18 (CONCERT)-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 0X9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H-1R3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13581
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Pfizer Investigational Site
-
Guenzburg, Duitsland, 89312
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Kalkoen, 41400
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82007
- Pfizer Investigational Site
-
Michalovce, Slowakije, 071 01
- Pfizer Investigational Site
-
Roznava, Slowakije, 04801
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08014
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bilbao
-
Algorta, Getxo, Bilbao, Spanje, 48993
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannen en vrouwen ≥ 50 jaar met een diagnose van de ziekte van Alzheimer.
- Doe een Mini-Mental State Exam tussen 5 en 14 inclusief.
- U hebt de medicatie memantine (d.w.z. Namenda) gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan dit onderzoek gebruikt.
- Moet een verzorger hebben die de patiënt ten minste vijf dagen per week gedurende ten minste drie uur per dag bijstaat, die de patiënt kan vergezellen naar studiebezoeken en die een grondige kennis heeft van de gezondheidstoestand en persoonlijke zorg van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Andere geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer dan memantine (bijv. donepezil, rivastigmine, galantamine, tacrine) hebben ingenomen binnen 2 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
- Dementie anders dan de ziekte van Alzheimer.
- Elke medische aandoening of reden die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het onderzoek af te ronden belemmert of die de patiënt een onnodig risico geeft, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (gematcht met Dimebon) po gedurende 26 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Dimebon
|
Dimebon 10 mg driemaal daags gedurende 1 week gevolgd door Dimebon 20 mg driemaal daags gedurende 25 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Severe Impairment Battery (SIB)-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
SIB is ontwikkeld voor evaluatie van de cognitieve functie van deelnemers die zodanig dementeren dat ze conventionele neuropsychologische tests niet kunnen voltooien.
Testitems bestonden uit eenvoudige, eenstapscommando's gepresenteerd met gebarenaanwijzingen en instructies die indien nodig werden herhaald.
SIB-test bestond uit een schaal van 51 items, verdeeld in 9 subschalen: sociale interactie (0-6), geheugen (0-14), oriëntatie (0-6), taal (0-46), aandacht (0-6), praxis(0-8), visueel-ruimtelijk vermogen(0-8), constructie(0-4), oriënteren op naam(0-2).
Totaal mogelijke score: 0-100; lagere score = grotere cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ernstig) (ADCS-ADLsev) Score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
ADCS-ADLsev: schaal met 19 items meet basis- en instrumentele vaardigheden van de deelnemerspopulatie en had goede metrische eigenschappen en betrouwbaarheid bij het detecteren van verandering.
Individueel scorebereik: 0 tot 5 voor telefoon, 0 tot 4 voor aankleden, televisie kijken, buitenshuis rondlopen, 0 tot 3 voor eten, wandelen, toilet, baden, uiterlijke verzorging, gesprek/praatje, afwassen, persoonlijke bezittingen zoeken, drankjes halen, afval weggooien, alleen gelaten, 0 tot 1 voor water laten lopen en kraan dichtdraaien om handen te wassen, licht aan en uit doen.
Totale scorebereik: 0 tot 54 lagere scores=grotere functionele beperking.
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
NPI: 12-domein verzorger beoordeling van gedragsstoornissen die optreden bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis, eetlust/eten, nacht gedrag.
Ernst(1=mild tot 3=ernstig), frequentie(1=soms tot 4=heel vaak) schalen geregistreerd voor elk domein; frequency*severity=elke domeinscore (bereik 0-12).
Totale score=som van elke domeinscore (bereik 0-144);hogere score=grotere gedragsstoornissen;negatieve veranderingsscore vanaf baseline=verbetering.
|
Basislijn, week 26
|
|
Som van de wanen en hallucinaties Subdomeinscores van de NPI
Tijdsspanne: Week 26
|
NPI is een beoordeling van 12 domeinen door zorgverleners van gedragsstoornissen die optreden bij dementie.
De schalen voor ernst (1=mild tot 3=ernstig) en frequentie (1=soms tot 4=zeer vaak) werden voor elk domein afzonderlijk geregistreerd en hun product geeft een individuele domeinscore (bereik 0-12).
Som van wanen en hallucinaties subdomeinscores van NPI werd berekend als een maat voor de ziekte van Alzheimer (AD) gerelateerde psychose.
Totaal mogelijk scorebereik: 0-24 waarbij een hogere score wijst op grotere gedragsstoornissen.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een zin te maken en om twee kruisende polygonen te kopiëren.
Totaalscore afgeleid van deelscores; totaal varieerde van 0 tot 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand.
|
Basislijn, week 26
|
|
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts plus scores van zorgverleners (CIBIC-plus).
Tijdsspanne: Week 26
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) versie van CIBIC-Plus werd gebruikt om de algehele ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen.
De overeenkomstige baseline-evaluatie beoordeelde de deelnemer op een 7-puntsschaal: (1) extreem ernstige AD tot (7) geen symptomen van AD.
Algehele indruk van verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld op een 7-puntsschaal: 1=duidelijke verbetering; 2=matige verbetering; 3=minimale verbetering; 4=geen wijziging; 5=minimale verslechtering; 6=matige verslechtering; 7=duidelijke verslechtering; alle beoordelingen zijn relatief ten opzichte van de basislijn.
Hogere score = verslechtering van de globale functie.
|
Week 26
|
|
Brongebruik in Dementia-Lite-versie (RUD-Lite)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 18, 26
|
RUD Lite: instrument dat wordt gebruikt om de hoeveelheid formele en informele middelen te beoordelen die worden gebruikt door dementerende deelnemers en primaire verzorger.
Het werd ingevuld door zorgverleners en verzamelt gegevens over de volgende bronnen: gebruik van sociale diensten, frequentie en duur van ziekenhuisopnames, alle contacten met zorgverleners, woonruimte van deelnemers, hoeveelheid tijd die de zorgverlener besteedt aan het verlenen van zorg en de impact van zorgverlening op de taak van de verzorger.
De totale zorgkosten werden geëvalueerd om de gebruikte middelen te kwantificeren.
|
Basislijn, weken 12, 18, 26
|
|
Euro kwaliteit van leven - 5 domeinen (EQ-5D) beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 26
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
De totale mogelijke score varieerde van 5 tot 15; een lagere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, weken 12, 26
|
|
Populatie-farmacokinetische (PK) analyse
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5 tot 1,5 uur, 2,5 tot 3,5 uur na de dosis in week 12
|
Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd omdat de analysepopulatie deelnemers bevat die niet aan dit onderzoek deelnamen.
ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en beschreven zijn in de modules Participant Flow en Baseline Characteristics.
|
Voor de dosis, 0,5 tot 1,5 uur, 2,5 tot 3,5 uur na de dosis in week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 30 (follow-up)
|
Elk ongewenst medisch voorval (inclusief klinisch belangrijke veranderingen in klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, elektrocardiogrammen en vitale functies) bij een deelnemer die studiebehandeling kreeg, werd als een AE beschouwd zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Baseline tot week 30 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1451006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .