Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti Dimebonu u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

30. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 26týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Dimebon u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou

Dosud neexistují žádné klinické údaje o Dimebonu u pacientů s onemocněním, které pokročilo do středně těžkého až těžkého stadia. Proto tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Dimebon u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří dostávají stávající základní terapii memantinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 7. května 2010 z důvodu úpravy plánu rozvoje dimebonu po nedostatečném prokázání účinnosti v dokončené studii DIM14 (CONNECTION). Studie nebyla ukončena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních zjištění. Dimebon byl v klinických studiích dobře snášen. Prokázání účinnosti dimebonu u Alzheimerovy choroby čeká na dokončení probíhající studie DIM18 (CONCERT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Krocan, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Německo, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Španělsko, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Španělsko, 17190
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži a ženy ve věku ≥ 50 let s diagnózou Alzheimerovy choroby.
  • Udělejte si zkoušku Mini-Mental State mezi 5. a 14. rokem včetně.
  • Užívali léky memantin (tj. Namenda) po dobu nejméně šesti měsíců před touto studií.
  • Musí mít pečovatele, který asistuje pacientovi alespoň pět dní v týdnu po dobu alespoň tří hodin denně, který může doprovázet pacienta na studijní návštěvy a který důvěrně zná zdravotní stav pacienta a jeho osobní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Během 2 měsíců před touto studií jste užívali jiné léky na Alzheimerovu chorobu než memantin (např. donepezil, rivastigmin, galantamin, takrin).
  • Demence jiná než Alzheimerova choroba.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo důvod, který narušuje schopnost pacienta účastnit se studie nebo ji dokončit nebo vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku podle posouzení lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo po TID
Placebo (shodné s Dimebonem) po po dobu 26 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Dimebon
Lék: Dimebon 20 mg po TID
Dimebon 10 mg po TID po dobu 1 týdne následovaný Dimebonem 20 mg TID po dobu 25 týdnů
Ostatní jména:
  • PF-01913539
  • Latrepirdin dihydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre vážného poškození baterie (SIB) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SIB vyvinutý pro hodnocení kognitivních funkcí u účastníků, kteří byli dementní do takové míry, že nemohou dokončit konvenční neuropsychologické testování. Testovací položky se skládaly z jednoduchých, jednokrokových příkazů prezentovaných s gesty a pokyny, které byly v případě potřeby opakovány. Test SIB se skládal z 51-položkové škály, rozdělené do 9 subškál: sociální interakce (0-6), paměť (0-14), orientace (0-6), jazyk (0-46), pozornost (0-6), praxis(0-8), vizuoprostorová schopnost(0-8), konstrukce(0-4), orientace na jméno(0-2). Celkové možné skóre:0-100; nižší skóre = větší kognitivní porucha.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (závažné) (ADCS-ADLsev) skóre v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
ADCS-ADLsev: 19položková škála měří základní a instrumentální schopnosti v populaci účastníků a měla dobré metrické vlastnosti a spolehlivost při zjišťování změn. Individuální rozsah skóre: 0 až 5 za telefon, 0 až 4 za oblékání, sledování televize, pohyb mimo domov, 0 až 3 za jídlo, procházky, toaletu, koupání, úpravu, konverzaci/drobné povídání, úklid nádobí, hledání osobních věcí, získat nápoje, zlikvidovat odpadky, ponechané samostatně, 0:1 pro tekoucí vodu a vypněte kohoutek, abyste si umyli ruce, rozsvítili a zhasli světlo. Celkový rozsah skóre: 0 až 54 nižší skóre = větší funkční porucha.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
NPI: 12-doménové hodnocení pečovatelů o poruchách chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc chování. Závažnost (1=mírná až 3=závažná), četnost (1=občas až 4=velmi často) stupnice zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12). Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozí hodnoty = zlepšení.
Výchozí stav, týden 26
Součet skóre bludů a halucinací v subdoméně NPI
Časové okno: 26. týden
NPI je 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence. Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné) a frekvence (1=občas až 4=velmi často) byly zaznamenány samostatně pro každou doménu a jejich součin dává skóre pro jednotlivé domény (rozsah 0-12). Součet skóre přeludů a halucinací subdomény NPI byl vypočten jako míra psychózy související s Alzheimerovou chorobou (AD). Celkový možný rozsah skóre: 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy chování.
26. týden
Změna oproti základnímu skóre ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony. Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; součet se pohyboval od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
Výchozí stav, týden 26
Dojem změny na základě rozhovoru s lékařem plus skóre pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 26. týden
K posouzení celkové závažnosti onemocnění účastníka byla použita verze CIBIC-Plus pro kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC). Odpovídající základní hodnocení ohodnotilo účastníka na 7bodové škále: (1) extrémně závažná AD až (7) žádné příznaky AD. Celkový dojem změny oproti výchozímu stavu byl hodnocen na 7bodové škále: 1 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4=žádná změna; 5 = minimální zhoršení; 6=střední zhoršení; 7 = výrazné zhoršení; všechna hodnocení se vztahují k výchozímu stavu. Vyšší skóre = zhoršení globální funkce.
26. týden
Využití zdrojů ve verzi Dementia-Lite (RUD-Lite)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 18, 26
RUD Lite: nástroj používaný k hodnocení množství formálních i neformálních zdrojů používaných dementními účastníky a primárním pečovatelem. Byl vyplněn pečovateli a shromažďuje údaje o následujících zdrojích: využívání sociálních služeb, četnost a délka hospitalizací, veškeré kontakty se zdravotnickými pracovníky, ubytování účastníků, množství času, který pečovatel stráví poskytováním péče, a dopad poskytování péče na práce pečovatelky. Celkové náklady na péči byly vyhodnoceny za účelem vyčíslení použitých zdrojů.
Výchozí stav, týdny 12, 18, 26
Hodnocení kvality života v eurech – 5 domén (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 26. týden
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav. Celkové možné skóre se pohybovalo od 5 do 15; nižší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 12., 26. týden
Populační farmakokinetická (PK) analýza
Časové okno: Před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny, 2,5 až 3,5 hodiny po dávce v týdnu 12
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Před dávkou, 0,5 až 1,5 hodiny, 2,5 až 3,5 hodiny po dávce v týdnu 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne (následné)
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost (včetně klinicky významných změn v laboratorních hodnoceních klinické bezpečnosti, elektrokardiogramech a vitálních funkcích) u účastníka, který obdržel studijní léčbu, byla považována za AE bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Základní stav do 30. týdne (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon 20 mg po TID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit