Badanie skuteczności fazy 3 dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 26-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Nie ma jeszcze danych klinicznych dotyczących leku Dimebon u pacjentów z chorobą, która osiągnęła stadium od umiarkowanego do ciężkiego.
Dlatego w tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność Dimebonu u pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy otrzymują istniejącą terapię podstawową memantyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zakończono 7 maja 2010 r. z powodu modyfikacji planu rozwoju dimebonu po braku wykazania skuteczności w zakończonym badaniu DIM14 (CONNECTION).
Badania nie zakończono z powodu jakichkolwiek ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
Dimebon był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych.
Wykazanie skuteczności dimebonu w chorobie Alzheimera oczekuje na zakończenie trwającego badania DIM18 (CONCERT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08014
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bilbao
-
Algorta, Getxo, Bilbao, Hiszpania, 48993
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Indyk, 41400
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Indyk, 55139
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H-1R3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13581
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Pfizer Investigational Site
-
Guenzburg, Niemcy, 89312
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82007
- Pfizer Investigational Site
-
Michalovce, Słowacja, 071 01
- Pfizer Investigational Site
-
Roznava, Słowacja, 04801
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Słowacja, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
- Przeprowadź Mini-Mental State Exam między 5 a 14 włącznie.
- Przyjmować lek memantynę (tj. Namenda) przez co najmniej sześć miesięcy przed tym badaniem.
- Musi mieć opiekuna, który pomaga pacjentowi co najmniej pięć dni w tygodniu przez co najmniej trzy godziny dziennie, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wizyt studyjnych i który ma dogłębną wiedzę na temat stanu zdrowia pacjenta i opieki osobistej.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmować leki na chorobę Alzheimera inne niż memantyna (np. donepezil, rywastygmina, galantamina, takryna) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
- Demencja inna niż choroba Alzheimera.
- Jakikolwiek stan medyczny lub przyczyna, która przeszkadza pacjentowi w uczestnictwie w badaniu lub jego ukończeniu lub naraża pacjenta na nadmierne ryzyko, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo (dopasowane do Dimebon) po przez 26 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dimebon
|
Dimebon 10 mg doustnie trzy razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie Dimebon 20 mg trzy razy na dobę przez 25 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku ciężkiej utraty sprawności (SIB) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
SIB opracowany do oceny funkcji poznawczych u uczestników, którzy cierpieli na demencję w takim stopniu, że nie byli w stanie ukończyć konwencjonalnych testów neuropsychologicznych.
Elementy testowe składały się z prostych, jednoetapowych poleceń przedstawianych z podpowiedziami gestów i instrukcjami, które były powtarzane w razie potrzeby.
Test SIB składał się z 51 pozycji, podzielonych na 9 podskal: interakcja społeczna (0-6), pamięć (0-14), orientacja (0-6), język (0-46), uwaga (0-6), praxis (0-8), zdolność wzrokowo-przestrzenna (0-8), konstrukcja (0-4), orientacja na imię (0-2).
Całkowity możliwy wynik: 0-100; niższy wynik = większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — punktacja dotycząca czynności życia codziennego (ciężkie) (ADCS-ADLsev) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
ADCS-ADLsev: 19-itemowa skala mierzy podstawowe i instrumentalne zdolności w populacji uczestników i ma dobre właściwości metryczne i niezawodność w wykrywaniu zmian.
Indywidualny zakres punktacji: od 0 do 5 za telefon, od 0 do 4 za ubieranie się, oglądanie telewizji, poruszanie się poza domem, od 0 do 3 za jedzenie, spacery, toaletę, kąpiel, pielęgnację, rozmowę/pogawędkę, sprzątanie naczyń, znajdowanie rzeczy osobistych, zdobyć napoje, wyrzucić śmieci, pozostawione same sobie, 0 do 1 dla bieżącej wody i zakręcić kran, aby umyć ręce, włączyć i wyłączyć światło.
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 54 niższych wyników = większe upośledzenie czynnościowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie.
Skale nasilenia (1=od łagodnego do 3=poważnego), częstości (od 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12).
Całkowity wynik = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia behawioralne; ujemny wynik zmiany od wartości wyjściowej = poprawa.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Suma wyników subdomen urojeń i halucynacji NPI
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
NPI to 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w demencji.
Skale ciężkości (1=łagodne do 3=poważne) i częstości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) rejestrowano oddzielnie dla każdej domeny, a ich iloczyn daje indywidualną punktację domeny (zakres 0-12).
Sumę wyników subdomen urojeń i halucynacji NPI obliczono jako miarę psychozy związanej z chorobą Alzheimera (AD).
Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-24 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
MMSE mierzył ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów.
Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; suma mieściła się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Oparte na wywiadzie wrażenie zmiany plus wkład opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Do oceny ogólnego ciężkości choroby u uczestnika wykorzystano wersję CIBIC-Plus w wersji badania współpracującego badania nad chorobą Alzheimera — kliniczne globalne wrażenie zmian (ADCS-CGIC).
Odpowiednia ocena wyjściowa oceniała uczestnika na 7-stopniowej skali: (1) bardzo ciężka AZS do (7) brak objawów AZS.
Ogólne wrażenie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oceniano na 7-punktowej skali: 1 = wyraźna poprawa; 2=umiarkowana poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=bez zmian; 5=minimalne pogorszenie; 6=umiarkowane pogorszenie; 7=znaczne pogorszenie; wszystkie oceny odnoszą się do linii bazowej.
Wyższy wynik = pogorszenie funkcji globalnej.
|
Tydzień 26
|
|
Wykorzystanie zasobów w wersji Dementia-Lite (RUD-Lite)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 18, 26
|
RUD Lite: narzędzie służące do oceny ilości formalnych i nieformalnych zasobów wykorzystywanych przez osoby z demencją i ich opiekunów.
Została ona wypełniona przez opiekunów i zawiera dane dotyczące następujących zasobów: korzystanie z usług socjalnych, częstotliwość i czas trwania hospitalizacji, wszystkie kontakty z pracownikami służby zdrowia, zakwaterowanie uczestników, ilość czasu, jaką opiekun poświęca na opiekę oraz wpływ sprawowania opieki na praca opiekunki.
Oceniono całkowity koszt opieki w celu ilościowego określenia wykorzystanych zasobów.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 18, 26
|
|
Euro Quality of Life - ocena 5 dziedzin (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 26
|
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności.
Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia.
Całkowity możliwy wynik wahał się od 5 do 15; niższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 26
|
|
Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 do 1,5 godziny, 2,5 do 3,5 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
|
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
|
Przed podaniem dawki, 0,5 do 1,5 godziny, 2,5 do 3,5 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30 (kontynuacja)
|
Każde niepożądane zdarzenie medyczne (w tym klinicznie istotne zmiany w ocenie laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego, elektrokardiogramie i parametrach życiowych) u uczestnika, który otrzymał badane leczenie, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1451006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .