Dimebonin vaiheen 3 tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 26 viikon koe Dimebonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
Dimebonista ei ole vielä kliinistä tietoa potilaista, joiden sairaus on edennyt kohtalaiseen tai vaikeaan.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan Dimebonin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja jotka saavat taustahoitoa memantiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 7. toukokuuta 2010 dimebon-kehityssuunnitelman muutoksen vuoksi, koska valmistunut DIM14 (CONNECTION) -tutkimus ei osoittanut tehoa.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuushavaintojen vuoksi.
Dimebon on ollut hyvin siedetty kliinisissä tutkimuksissa.
Dimebonin tehokkuuden osoittaminen Alzheimerin taudissa odottaa käynnissä olevan DIM18 (CONCERT) -tutkimuksen valmistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bilbao
-
Algorta, Getxo, Bilbao, Espanja, 48993
- Pfizer Investigational Site
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G2B 5S1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H-1R3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2700-276
- Pfizer Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13581
- Pfizer Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44892
- Pfizer Investigational Site
-
Guenzburg, Saksa, 89312
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82007
- Pfizer Investigational Site
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Pfizer Investigational Site
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 01001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Kocaeli, Turkki, 41400
- Pfizer Investigational Site
-
Samsun, Turkki, 55139
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Pfizer Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Pfizer Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet ja naiset ≥ 50-vuotiaita, joilla on Alzheimerin taudin diagnoosi.
- Suorita mielenterveyden minikoe klo 5–14.
- Olet käyttänyt lääkettä memantiinia (eli Namendaa) vähintään kuusi kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Hänellä tulee olla omaishoitaja, joka avustaa potilasta vähintään viitenä päivänä viikossa vähintään kolme tuntia päivässä, joka voi olla potilaan mukana opintokäynneillä ja jolla on läheinen tieto potilaan terveydentilasta ja henkilökohtaisesta hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt muita Alzheimerin taudin lääkkeitä kuin memantiinia (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, takriini) 2 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Muu dementia kuin Alzheimerin tauti.
- Mikä tahansa sairaus tai syy, joka häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen loppuun tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo (sovitettu Dimeboniin) po 26 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Dimebon
|
Dimebon 10 mg po 3 kertaa 1 viikon ajan ja sen jälkeen Dimebon 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa 25 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vakavan heikentymisen akun (SIB) tuloksessa viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
SIB kehitettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen osallistujille, jotka ovat dementoituneet siinä määrin, etteivät he pysty suorittamaan perinteistä neuropsykologista testausta.
Testikohteet koostuivat yksinkertaisista, yksivaiheisista komennoista, jotka esitettiin elevihjeillä ja ohjeilla, jotka toistettiin tarvittaessa.
SIB-testi koostui 51 kohdan asteikosta, joka jaettiin 9 ala-asteikkoon: sosiaalinen vuorovaikutus (0-6), muisti (0-14), suuntautuminen (0-6), kieli (0-46), huomio (0-6), käytäntö(0-8), visuospatiaalinen kyky(0-8), rakenne(0-4), orientoituminen nimeen(0-2).
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-100; pienempi pistemäärä = suurempi kognitiivinen heikentyminen.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiivisuus (vakava) (ADCS-ADLsev) -pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
ADCS-ADLsev: 19 kohdan asteikko mittaa osallistujajoukon perus- ja instrumentaalisia kykyjä, ja sillä oli hyvät metriset ominaisuudet ja luotettavuus muutoksen havaitsemisessa.
Henkilökohtaiset pisteet: puhelin 0-5, 0-4 pukeutuminen, television katselu, kodin ulkopuolella liikkuminen, 0-3 syöminen, kävely, wc, kylpeminen, hoito, keskustelu/pieni puhe, astioiden siivoaminen, henkilökohtaisten tavaroiden etsiminen, hankkia juomia, hävittää roskat, jätetty omaan käyttöön, 0-1 juoksevan veden saamiseksi ja sulkea hana käsien pesua varten, sytyttää ja sammuttaa valot.
Kokonaispistemäärä: 0 - 54 pienemmät pisteet = suurempi toimintahäiriö.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
NPI:12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yöaikaan käyttäytymistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin toimialueelle; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin toimialueen pistemäärän summa (väli 0-144);korkeampi pistemäärä = enemmän käyttäytymishäiriöitä;negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
NPI:n harhaluulojen ja hallusinaatioiden aliverkkoalueen pisteiden summa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
NPI on 12-alueen omaishoitajien arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (1 = joskus 4 = erittäin usein) kirjattiin erikseen kullekin toimialueelle ja niiden tuote antaa yksilöllisen pistemäärän (alue 0-12).
NPI:n harhaluulojen ja hallusinaatioiden alialuepisteiden summa laskettiin Alzheimerin tautiin (AD) liittyvän psykoosin mittana.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia käyttäytymishäiriöitä.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta MMSE-pisteiden (Mini-Mental State Examination) -pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; kokonaisarvo vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kliinikon haastatteluun perustuva vaikutelma muutoksesta plus omaishoitajan syöttö (CIBIC-plus) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) CIBIC-Plus-versiota käytettiin arvioimaan osallistujan sairauden yleistä vakavuutta.
Vastaava lähtötason arviointi arvioi osallistujan 7 pisteen asteikolla: (1) erittäin vaikea AD - (7) ei AD-oireita.
Kokonaisvaikutelma muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna arvioitiin 7 pisteen asteikolla: 1 = huomattava parannus; 2 = kohtalainen parannus; 3 = minimaalinen parannus; 4 = ei muutosta; 5 = minimaalinen huononeminen; 6 = kohtalainen huononeminen; 7 = selvä paheneminen; kaikki arviot ovat suhteessa lähtötilanteeseen.
Korkeampi pistemäärä = globaalin toiminnan huononeminen.
|
Viikko 26
|
|
Resurssien käyttö Dementia-Lite-versiossa (RUD-Lite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 18, 26
|
RUD Lite: instrumentti, jota käytetään arvioimaan dementoituneiden osallistujien ja ensisijaisen hoitajan käyttämien virallisten ja epävirallisten resurssien määrää.
Sen ovat täyttäneet omaishoitajat ja se kokoaa tietoja seuraavista resursseista: sosiaalipalvelujen käyttö, sairaalahoitojen tiheys ja kesto, kaikki yhteydenotot terveydenhuollon ammattilaisiin, osallistujien asumispaikat, hoitajan hoitoon käyttämä aika ja hoidon vaikutus hoitoon. hoitajan työtä.
Hoidon kokonaiskustannukset arvioitiin käytettyjen resurssien määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 18, 26
|
|
Euro Life Quality - 5 Domain (EQ-5D) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 26
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 5-15; pienempi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 26
|
|
Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia, 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tuloksia vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
|
Ennen annosta, 0,5 - 1,5 tuntia, 2,5 - 3,5 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti (seuranta)
|
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat (mukaan lukien kliinisesti tärkeät muutokset kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioissa, EKG-tutkimuksissa ja elintoiminnoissa) tutkimushoitoa saaneella osanottajalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Perustaso viikkoon 30 asti (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1451006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .