Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-effektstudie av Dimebon hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

30 augusti 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 26-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Dimebon hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

Det finns ännu inga kliniska data från Dimebon hos patienter med sjukdom som har avancerat till det måttliga till svåra stadiet. Därför utvärderar denna studie säkerheten och effekten av Dimebon hos patienter med måttlig till svår AD som får befintlig bakgrundsbehandling med memantin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 7 maj 2010 på grund av modifiering av dimebon-utvecklingsplanen efter avsaknaden av demonstration av effekt i den avslutade DIM14 (CONNECTION)-studien. Studien avslutades inte på grund av några säkerhetsfynd. Dimebon har tolererats väl i kliniska prövningar. Demonstration av effekt för dimebon vid Alzheimers sjukdom väntar på slutförandet av den pågående DIM18-studien (CONCERT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41400
        • Pfizer Investigational Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 0X9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Pfizer Investigational Site
      • Michalovce, Slovakien, 071 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Roznava, Slovakien, 04801
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao
      • Algorta, Getxo, Bilbao, Spanien, 48993
        • Pfizer Investigational Site
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Guenzburg, Tyskland, 89312
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är män och kvinnor ≥ 50 år med diagnosen Alzheimers sjukdom.
  • Ha en Mini-Mental State Exam mellan 5 och 14 inklusive.
  • Har tagit medicinen memantin (dvs. Namenda) i minst sex månader före denna studie.
  • Ska ha en vårdgivare som assisterar patienten minst fem dagar per vecka under minst tre timmar per dag, som kan följa med patienten till studiebesök och som har en intim kunskap om patientens hälsotillstånd och personliga omvårdnad.

Exklusions kriterier:

  • Har tagit andra läkemedel mot Alzheimers sjukdom än memantin (t.ex. donepezil, rivastigmin, galantamin, takrin) inom 2 månader före denna studie.
  • Andra demens än Alzheimers sjukdom.
  • Varje medicinskt tillstånd eller skäl som stör patientens förmåga att delta i eller slutföra prövningen eller utsätter patienten för en otillbörlig risk, enligt bedömningen av studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo för TID
Placebo (matchad med Dimebon) po i 26 veckor
EXPERIMENTELL: Dimebon
Läkemedel: Dimebon 20 mg po TID
Dimebon 10 mg po TID i 1 vecka följt av Dimebon 20 mg TID i 25 veckor
Andra namn:
  • PF-01913539
  • Latrepirdin dihydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i SIB-poängen (Severe Impairment Battery) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
SIB utvecklats för utvärdering av kognitiv funktion hos deltagare, som dementerat till en sådan grad att de inte kan genomföra konventionella neuropsykologiska tester. Testobjekten bestod av enkla kommandon i ett steg som presenterades med gester och instruktioner som upprepades vid behov. SIB-testet bestod av en skala med 51 punkter, uppdelad i 9 delskalor: social interaktion (0-6), minne (0-14), orientering (0-6), språk (0-46), uppmärksamhet (0-6), praxis(0-8), visuospatial förmåga(0-8), konstruktion(0-4), namnorientering(0-2). Total möjlig poäng:0-100; lägre poäng = större kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdoms kooperativa studie - Activities of Daily Living (Severe) (ADCS-ADLsev) poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
ADCS-ADLsev: Skala med 19 punkter mäter grundläggande och instrumentella förmågor i deltagarpopulationen och hade goda metriska egenskaper och tillförlitlighet för att upptäcka förändring. Individuellt poängintervall: 0 till 5 för telefon, 0 till 4 för att klä på sig, titta på tv, ta sig runt utanför hemmet, 0 till 3 för att äta, promenera, toalett, bada, sköta, prata/småprata, diska, hitta personliga tillhörigheter, skaffa drycker, kassera skräp, lämnat på egen hand, 0 till 1 för rinnande vatten från och stäng av kranen för att tvätta händerna, tända och släcka lampan. Totalpoängintervall: 0 till 54 lägre poäng=större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalresultatet för neuropsykiatriska inventeringen (NPI) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
NPI:12-domän vårdgivare bedömning av beteendestörningar som uppstår vid demens: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning, aptit/ätande, nattetid beteende. Allvarlighet(1=Lätt till 3=Svår),frekvens(1=ibland till 4=mycket ofta) skalor registrerade för varje domän; frekvens*allvarlighet=varje domänpoäng (intervall 0-12). Totalpoäng=summan av varje domänpoäng(intervall 0-144);högre poäng=större beteendestörningar;negativ förändringspoäng från baslinje=förbättring.
Baslinje, vecka 26
Summan av vanföreställningar och hallucinationer underdomänpoäng för NPI
Tidsram: Vecka 26
NPI är en vårdgivares bedömning av 12 domäner av beteendestörningar som uppstår vid demens. Allvarlighetsskalor (1=Lätt till 3=Svår) och frekvens (1=ibland till 4=mycket ofta) registrerades separat för varje domän och deras produkt ger individuell domänpoäng (intervall 0-12). Summan av vanföreställningar och hallucinationer underdomänpoäng av NPI beräknades som ett mått på Alzheimers sjukdom (AD) relaterad psykos. Totalt möjligt poängintervall: 0-24 med högre poäng som indikerar större beteendestörningar.
Vecka 26
Ändring från baslinjen i mini-mental State Examination (MMSE) poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
MMSE mätte allmän kognitiv funktion: orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa en mening och kopiera två korsande polygoner. Totalpoäng härledd från delpoäng; totalt varierade från 0 till 30, högre poäng indikerar bättre kognitivt tillstånd.
Baslinje, vecka 26
Klinikerns intervjubaserade intryck av Change Plus Caregiver Input (CIBIC-plus) poäng
Tidsram: Vecka 26
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) version av CIBIC-Plus användes för att bedöma deltagarnas övergripande sjukdomsallvarlighet. Motsvarande baslinjebedömning bedömde deltagaren på en 7-gradig skala: (1) extremt allvarlig AD till (7) inga symtom på AD. Övergripande intryck av förändring från baslinjen bedömdes på en 7-gradig skala: 1=markerad förbättring; 2=måttlig förbättring; 3=minimal förbättring; 4=ingen förändring; 5=minimal försämring; 6=måttlig försämring; 7=markerad försämring; alla bedömningar är relativa till baslinjen. Högre poäng = försämring av global funktion.
Vecka 26
Resursutnyttjande i Dementia-Lite-versionen (RUD-Lite)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 18, 26
RUD Lite: instrument som används för att bedöma mängden av både formella och informella resurser som används av dementa deltagare och primärvårdare. Den kompletterades av vårdgivare och sammanställer data om följande resurser: användning av sociala tjänster, frekvens och varaktighet av sjukhusvistelser, alla kontakter med vårdpersonal, boende för deltagarna, hur lång tid vårdgivaren lägger ner på att ge vård och vårdens inverkan på vårdgivares jobb. Den totala vårdkostnaden utvärderades för att kvantifiera utnyttjade resurser.
Baslinje, vecka 12, 18, 26
Euro Livskvalitet - 5 Domäner (EQ-5D) Bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 26
EQ-5D: deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd. Totalt möjliga poäng varierade från 5 till 15; lägre poäng indikerade ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12, 26
Populationsfarmakokinetisk (PK) analys
Tidsram: Före dos, 0,5 till 1,5 timmar, 2,5 till 3,5 timmar efter dos vid vecka 12
Data för detta resultatmått rapporteras inte här eftersom analyspopulationen inkluderar deltagare som inte var inskrivna i denna studie. ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat från endast de deltagare som var inskrivna i studien och beskrivs i modulerna Deltagarflöde och Baseline Characteristics.
Före dos, 0,5 till 1,5 timmar, 2,5 till 3,5 timmar efter dos vid vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)
Varje ogynnsam medicinsk händelse (inklusive kliniskt viktiga förändringar i kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar, elektrokardiogram och vitala tecken) hos en deltagare som fick studiebehandling ansågs vara en AE utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje upp till vecka 30 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1451006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dimebon 20 mg po TID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera